Moxiclear 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

متاح من:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC رمز:

QP54AB52

INN (الاسم الدولي):

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

الشكل الصيدلاني:

Spot-on oplossing

تركيب:

IMIDACLOPRID 100 mg/ml; MOXIDECTINE 25 mg/ml,

طريقة التعاطي:

Toediening als spot-on

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

المجموعة العلاجية:

Honden

المجال العلاجي:

Moxidectin, combinations

الوضع إذن:

IE/V/0413/006

تاريخ الترخيص:

2018-12-13

خصائص المنتج

BD/2019/REG NL 122381/zaak 772820
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 18
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 400 MG + 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 122381;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MOXICLEAR 400
MG + 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 122381, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2019, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MOXICLEAR 400 MG + 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER
GROTE HONDEN, REG NL 122381 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 400 MG + 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR ZEER GROTE HONDEN,
REG NL 122381 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 122381/zaak 772820
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
in