Montetina 4 mg Kautabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Montelukast-Natrium

متاح من:

Alchemia Limited (8084634)

INN (الاسم الدولي):

Montelukast sodium

الشكل الصيدلاني:

Kautablette

تركيب:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2011-05-31

نشرة المعلومات

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MONTETINA 4 MG KAUTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern von 2 – 5 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Montetina und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Montetina beachten?
3.
Wie ist Montetina einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montetina aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTETINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montetina ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die
als
Leukotriene bezeichnet werden.
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
der
Lunge. Indem Montetina die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden
bei
Asthma und trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei.
Ihr Arzt hat Montetina zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes
verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
–
Montetina wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet,
deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter
Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung
benötigen.
–
Montetina wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten
von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine

خصائص المنتج

Fachinformation
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montetina 4 mg Kautabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg
Montelukast.
Sonstige Bestandteile: Eine Kautablette enthält 3,6 mg
Lactose-Monohydrat und
1,2 mg Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Kautablette
Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe Kautablette mit der
Prägung „M4“
auf einer Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Montetina ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten von 2 bis 5
Jahren mit
leichtem bis mittelgradigem persistierendem Asthma, das mit einem
inhalativen
Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise
Anwendung
von kurz wirksamen β-Sympathomimetika nicht ausreichend unter
Kontrolle
gebracht werden kann.
Montetina kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem
persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen
Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten,
dass sie
nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montetina bei Patienten ab 2 Jahren zur Vorbeugung von
Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente
die
durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion
darstellt.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Art der Anwendung_
Zum Einnehmen. Die Tablette soll zerkaut werden.
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu
verabreichen.
Die Dosierung für Kinder von 2 – 5 Jahren beträgt eine
4-mg-Kautablette täglich
am Abend. Wenn Montetina 4 mg Kautabletten mit einer Mahlzeit
eingenommen
werden, sollten sie 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme
eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Montetina 4 mg Kautab