Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

MONTELUKAST NATRIUM

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

R03DC03

INN (الاسم الدولي):

MONTELUKAST SODIUM

الوحدات في الحزمة:

7 Stück (PET/Alu/PE-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (PET/Alu/PE-Beutel), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (PET/Alu/PE-Beutel),

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

المجال العلاجي:

Montelukast

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2011-03-23

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MONTELUKAST SANDOZ 4 MG - GRANULAT
Wirkstoff: Montelukast
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an
Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie an Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den
Arzt Ihres
Kindes
oder
einen
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Montelukast Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Sandoz beachten?
3.
Wie ist Montelukast Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES AGEWENDET?
M o n t e l u k a s t
Sandoz
i s t
e i n
L e u k o t r i e n - R e z e p t o r a n t a g o n i s t ,
d e r
S t o f f e
h e m m t ,
d i e
a l s
Leukotriene
bezeichnet
werden.
Leukotriene
verursachen
Verengungen
und
Schwellungen
der
Atemwege
der
Lungen.
Indem
Montelukast
Sandoz die
Leukotriene
hemmt,
lindert
es
Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Sandoz zur Behandlung des Asthmas Ihres
Kindes verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
-
Montelukast Sandoz wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
angewendet,
deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter
Kontrolle gebracht
werden konnte und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
-
Montelukast Sandoz wird auch anstelle von

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg
Montelukast.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat.
Weißes bis cremefarbenes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Sandoz ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten
zwischen 6 Monaten und
5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden
Asthma leiden, das mit
einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch
die bedarfsweise
Anwendung von kurz wirksamen ß-Agonisten nicht ausreichend unter
Kontrolle gebracht
werden kann.
Montelukast Sandoz kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem
persistierenden Asthma
sein, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen
Kortikosteroiden zu behandelnden
Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind,
inhalative Kortikosteroide
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem
kann
Montelukast
Sandoz
bei
Kindern
ab
2
Jahren
zur
Vorbeugung
von
Belastungsasthma
eingesetzt
werden,
dessen
überwiegende
Komponente
die
durch
körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu verabreichen.
Die Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren ist ein
Beutel mit 4 mg Granulat
täglich am Abend. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Die
Daten aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei pädiatrischen
Patienten zwischen 6
Monaten und 2 Jahren mit persistierendem Asthma sind begrenzt. Die
Patienten sind nach 2
bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit
Montelukast zu
untersuchen. Bei fehlendem Ansprechen ist die Therapie a