Montelucaste Baldacci 4 mg Comprimido para mastigar

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Montelucaste

متاح من:

Baldacci - Portugal, S.A.

ATC رمز:

R03DC03

INN (الاسم الدولي):

Montelukast

جرعة:

4 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido para mastigar

تركيب:

Montelucaste sódico 4.16 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 14 unidade(s)

الفئة:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

montelukast

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5419460 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2011-10-31

نشرة المعلومات

APROVADO EM
31-10-2011
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste Atrolex 4 mg comprimidos para mastigar
Leia com atenção este folheto antes da sua criança começar a tomar
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Atrolex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Montelucaste Atrolex ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Atrolex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Atrolex e para que é utilizado
Montelucaste Atrolex é um medicamento do grupo dos antagonistas dos
recetores dos
leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Os leucotrienos são
responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias
dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Atrolex melhora os
sintomas da
asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Atrolex para tratar a asma da sua
criança, prevenindo os
sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Atrolex é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos de idade que
não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que
usam, e necessitam de
terapêutica adicional.
-
Montelucaste
Atrolex
pode
também
ser
usado
como
tratamento
alternativo
aos
corticosteroides
inalados
em
doentes
dos
2
aos
5
anos
que
não
tenham
tomado
recentemente corticosteroides por via oral para a asma e

خصائص المنتج

APROVADO EM
31-10-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Atrolex 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 4 mg de
montelucaste.
Excipiente com efeito conhecido: 2,4 mg de aspartamo por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Cor rosa, circulares e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste Atrolex 4 mg está indicado no tratamento da asma como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a moderada,
controlados de forma inadequada com corticosteroides inalados e nos
quais os agonistas
beta de atuação rápida “usados quando necessário” não
proporcionam o controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste Atrolex 4 mg pode também ser uma alternativa ao
tratamento com doses
baixas de corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam de
utilização de corticosteroides orais, e que tenham demonstrado não
serem capazes de
utilizar os corticosteroides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Atrolex 4 mg está também indicado na profilaxia da asma
a partir dos 2
anos de idade quando a componente predominante é a broncoconstrição
induzida pelo
exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
31-10-2011
INFARMED
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de adultos. A
posologia para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade é de um
comprimido para
mastigar de 4 mg, tomado diariamente à noite. Se tomado com
alimentos, Montelucaste
Atrolex 4 mg deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois
dos alimentos. Não
são necessários acertos posológicos neste grupo etário. A
formulação de Montelucaste
Atrolex 4 mg comprimido para mastigar