MODIODAL TAB 100MG/TAB

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

MODAFINIL

متاح من:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

ATC رمز:

N06BA07

INN (الاسم الدولي):

MODAFINIL

جرعة:

100MG/TAB

الشكل الصيدلاني:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

تركيب:

MODAFINIL 100MG

طريقة التعاطي:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

نوع الوصفة الطبية :

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ

المجال العلاجي:

MODAFINIL

ملخص المنتج:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/3259/001/MR; Συσκευασίες: 2802253701011 BTx30(BLIST3x10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2802253701028 BTx60(BLIST6x10) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802253701035 BTx90(BLIST9x10) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802253701042 BTx20(BLIST2x10) 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MODIODAL 100 MG ΔΙΣΚΊΑ
μοδαφινίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι τo MODIODAL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
MODIODAL
3.
Πώς να πάρετε το MODIODAL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τo MODIODAL
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MODIODAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MODIODAL 100 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg μοδαφινίλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 68 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, 13 x
6 mm, σε σχήμα καψακίου με εγχάραξη “100”
στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MODIODAL ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία της υπερβολικής υπνηλίας που
σχετίζεται
με ναρκοληψία με ή χωρίς καταπληξία.
Η υπερβολική υπνηλία ορίζεται ως
δυσκολία διατήρησης της εγρήγορσης
και αυξημένη πιθανότητα
επέλευσης του ύπνου σε ακατάλληλες
καταστάσεις.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να
γίνεται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού
με κατάλληλη γνώση των
ενδεικνυόμενων διαταραχών (βλ.
παράγραφο 4.1).
Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει
να γίνεται σύμφωνα με την
κατευθυντήρια οδηγία της
Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών
Ύπνου (ICSD2).
Η παρακολούθηση των ασθενών και η
κλινική αξιολόγηση της ανάγκης για
θεραπεία θα πρέπε�