MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

MIZOLASTINA

متاح من:

OPELLA HEALTHCARE SPAIN S.L.

ATC رمز:

R06AX25

INN (الاسم الدولي):

MIZOLASTINE

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

تركيب:

MIZOLASTINA 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Mizolastina

ملخص المنتج:

MIZOLEN 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 20 comprimidos Autorizado 01/03/1998 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

1998-03-01

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIZOLEN 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Mizolastina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mizolen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mizolen
3. Cómo tomar Mizolen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mizolen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIZOLEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Mizolen es mizolastina. Mizolen es un
antihistamínico.
Mizolen se utiliza para reducir los síntomas de:
- fiebre del heno (rinoconjuntivitis alérgica estacional)
- otras reacciones alérgicas que producen irritación en los ojos y
la nariz (rinoconjuntivitis alérgica crónica)
- urticaria (picor en la piel, como erupción cutánea).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIZOLEN
NO TOME MIZOLEN
- si es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
- si está tomando antibióticos macrólidos (como eritromicina,
claritromicina, azitromicina)
- si está tomando antifúngicos imidazólicos (como ketoconazol,
fluconazol, itraconazol, utilizados para el
tratamiento de infecciones de hongos)
- si tiene problemas de hígado
- si tiene problemas de corazón
- si ha tenido alguna vez latidos irregulares o lentos
- si su ECG (registro eléctrico de los latidos de su corazón) no es
normal
- si ya está tomando medicamentos para un ritmo irregula

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mizolen 10 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mizolastina, 10 mg por comprimido
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa monohidrato (125 mg/comprimido)
Aceite de ricino hidrogenado (25 mg/comprimido)
Propilenglicol (0,45mg/comprimido)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Comprimidos oblongos, blancos, ranurados por una cara y con la marca
“MZI 10” en la cara
contraria.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La Mizolastina es un antihistamínico H1 de acción prolongada,
indicada en el tratamiento
sintomático de rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del
heno), rinoconjuntivitis alérgica perenne y
urticaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada y niños a partir de 12
años de edad.
La posología diaria recomendada es de un comprimido de 10 mg.
4.3. CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
- Administración concomitante con antibióticos macrólidos o
antifúngicos imidazólicos
sistémicos.
- Alteración importante de la función hepática.
- Enfermedad cardiaca clínicamente relevante o antecedentes de
arritmias sintomáticas.
- Pacientes con conocida o sospechada prolongación del intervalo QT o
desequilibrio electrolítico, en
particular hipopotasemia.
- Bradicardia clínicamente significativa.
- Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, tales como
antiarrítmicos de las
Clases I y III.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Mizolastina posee una débil capacidad de prolongar el intervalo QT en
algunos individuos. El grado de
prolongación es moderado y no se ha asociado con ninguna arritmia
cardiaca.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente susceptibles
a los efectos sedantes de
mizolastina y al potencial efecto del medicamen