Mitoxantrone Mylan 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

mitoxantronhydroklorid

متاح من:

Mylan Hospital AS

ATC رمز:

L01DB07

INN (الاسم الدولي):

mitoxantrone hydrochloride

جرعة:

2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

تركيب:

natriummetabisulfit Hjälpämne; mitoxantronhydroklorid 2,32 mg Aktiv substans

الفئة:

Apotek

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

Mitoxantron

الوضع إذن:

Avregistrerad

تاريخ الترخيص:

2013-06-05

نشرة المعلومات

_Läkemedelsverket 2015-11-26 _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MITOXANTRONE MYLAN 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mitoxantron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Mitoxantrone Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitoxantrone Mylan
3.
Hur du använder Mitoxantrone Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitoxantrone Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1.
VAD MITOXANTRONE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitoxantrone Mylan 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
(kallas Mitoxantrone Mylan i denna
bipacksedel) innehåller mitoxantron (som hydroklorid). Det är ett
cancerläkemedel som tillhör en grupp
av läkemedel som kallas antracykliner och närbesläktade substanser.
Kemoterapi (behandling med ett cancerläkemedel) med Mitoxantrone
Mylan används vid behandling av
bröstcancer, leukemi hos vuxna och non-Hodgkins lymfom.
Mitoxantron som finns i Mitoxantrone Mylan kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MITOXANTRONE MYLAN
ANVÄND INTE MITOXANTRONE MYLAN:

som injektion i fettlagret mellan huden och muskeln (subkutant), som
injektion i en muskel
(intramuskulärt), som injektion i höljet som omger ryggmärgen
(intratekalt) eller som injektion i en
artär (intraarteriellt).

om du har kraftig b

خصائص المنتج

_Läkemedelsverket 2013-06-05_
PRODUKTRESUMÉ
1. 
LÄKEMEDLETS NAMN
Strimax 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2. 
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
En injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Detta läkemedel innehåller 1,38 mmol natrium och 1 mg natriummetabisulfit per 10 ml injektionsflaska. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. 
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En mörkblå lösning med pH 3,0-4,5 och en osmolaritet på 240 till 360 mOsmol/kg
4. 
KLINISKA UPPGIFTER
4.1  TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mitoxantron är avsett för behandling av metastatisk bröstcancer, non-Hodgkins lymfom och akut icke-
lymfatisk leukemi hos vuxna.
4.2  DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Mitoxantron ska ges genom intravenös infusion.
Mitoxantronkoncentratet måste spädas före användning.
Försiktighet ska iakttas för att undvika att mitoxantron kommer i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon.  
Se avsnitt 6.6 ”Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering”, för ytterligare anvisningar.
Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.
Sprutor som innehåller denna produkt ska märkas med ”MITOXANTRON, ENDAST FÖR 
INTRAVENÖS ANVÄNDNING”.
METASTATISK BRÖSTCANCER, NON-HODGKINS LYMFOM:
A)
DOSERING VID MONOTERAPI: 
_Läkemedelsverket 2013-06-05_
Rekommenderad initial dos av mitoxantron som monoterapi är 14 mg/m
2
 kroppsyta som en intravenös 
engångsdos som kan upprepas med 21 dagars mellanrum. En lägre initial dos (12 mg/m
2
 eller mindre) 
rekommenderas hos patienter med otillräcklig benmärgsreserv, t.ex. på grund av tidigare kemoterapi eller 
dåligt allmäntillstånd.
Dosjustering