البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 23,284 Milligramm
intravenöse Anwendung; intraperitoneale Anwendung; intrapleurale Anwendung
erloschen
2003-06-02
palde-mitoxantron-s-20mg-0708-n.rtf 1/12 Juli 2008 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Mitoxantron Sandoz® 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Mitoxantron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEiNHALTET: 1. Was ist Mitoxantron Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Sandoz 20 mg beachten? 3. Wie ist Mitoxantron Sandoz 20 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitoxantron Sandoz 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen _1_ 1. WAS IST MITOXANTRON SANDOZ 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitoxantron Sandoz 20 mg ist ein Zytostatikum (tumorhemmendes Arzneimittel) und Metastasenhemmer. Mitoxantron Sandoz 20 mg wird angewendet: - bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Mammakarzinom - bei Non-Hodgkin-Lymphomen - bei akuter myeloischer Leukämie des Erwachsenen - zur Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten Prostata-Karzinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen palde-mitoxantron-s-20mg-0708-n.rtf 2/12 Juli 2008 Glucocorticoid اقرأ الوثيقة كاملة
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Mitoxantron Sandoz ® 10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Mitoxantron Sandoz ® 20 mg Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Mitoxantron _Mitoxantron Sandoz 10 mg:_ 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Mitoxantronhydrochlorid 11,64 mg, entsprechend 10 mg Mitoxantron. _Mitoxantron Sandoz 20 mg:_ 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Mitoxantronhydrochlorid 23,28 mg, entsprechend 20 mg Mitoxantron. Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Klare, blaue Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1.ANWENDUNGSGEBIETE – fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammkarzinom – Non-Hodgkin-Lymphome – akute myeloische Leukämie des Erwachsenen – Therapie des fortgeschrittenen und hormonresistenten Prostata-Karzinoms in Kombination mit niedrig dosierten oralen Glucocorticoiden, einschließlich Prednison und Hydrocortison, zur Schmerzlinderung bei Patienten, die auf Analgetika nicht mehr ansprechen und bei denen eine Strahlentherapie nicht indiziert ist. 4.2.DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der nachstehend genannten Dosen in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab Bilirubin 3,5 mg/dl) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine allgemein gültigen Erfahrungswerte, so dass das Ausmaß der Dosisreduktion der Einzelfallentscheidung des Arztes überlassen werden muss (vgl. 4.3. Gegenanzeigen, 5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften). de_130197 1/15 Juli 2008 Intravenöse Anwendung 1 اقرأ الوثيقة كاملة