Mitoxantron Sandoz 10 mg/5 ml Concentré pour injectable/Infusionslöung

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

mitoxantronum

متاح من:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC رمز:

L01DB07

INN (الاسم الدولي):

mitoxantronum

الشكل الصيدلاني:

Concentré pour injectable/Infusionslöung

تركيب:

mitoxantronum 10 mg ut mitoxantroni hydrochloridum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum, natrii sulfas anhydricus, acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 16.56 mg.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Cytostatique

تاريخ الترخيص:

2004-10-07

خصائص المنتج

Mitoxantrone Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum.
Excipients
Natrii chloridum, natrii acetas, acidum aceticum, natrii sulfas,
acidum hydrochloridum dilutum, aqua ad
injectabilia q.s. ad solutionem; (sodium total 16,56 mg per le
flacon-perforable de 5 ml resp. 33,12 mg
per le flacon-perforable de 10 ml).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion i.v. 2
mg/ml:
Flacon-perforables de 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer du sein avec métastases,
Lymphome non hodgkinien,
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) de l'adulte,
Dans le traitement combiné pour induction de la rémission d'une
poussée blastique de leucémie
myéloïde chronique,
Traitement palliatif du cancer de la prostate avancé résistant aux
hormones avec douleurs, en association
avec des stéroïdes à faible dose (prednisone).
Mitoxantrone Sandoz est indiqué pour le traitement de patients
atteints de sclérose en plaques
récurrente-rémittente de haute activité associée à une
invalidité de progression rapide et pour laquelle il
n'existe pas d'autre option thérapeutique (voir «Posologie/Mode
d'emploi», «Mises en garde et
précautions» et «Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
La mitoxantrone doit être administrée sous la surveillance d'un
médecin formé à l'utilisation des
cytostatiques.
Les doses suivantes sont généralement recommandées:
Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien
Monothérapie:
En monothérapie, pour le premier cycle de traitement, une dose de 14
mg de mitoxantrone par m² de
surface corporelle est recommandée. Cette dose peut être répétée
au bout de 21 jours.
Une dose initiale plus faible, de 12 mg de mitoxantrone par m² de
surface corporelle, est recommandée
pour les patients dont la réserve de moelle osseuse est réduite à
la suite d'une chimiothérapie et/ou d'une
radiothérapie ou qui sont en mauvais