البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
buprenorphinum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
N02AE01
buprenorphinum
5 mikrograma/h
transdermalni flaster
Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na površini od 6,25 cm2 te otpušta nominalnih 5 mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana
na recept, u ljekarni poseban recept
tesa Labtec GmbH, Hamburg, Njemačka; Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska; Teva Operatio
Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-843518107-08] Urbroj: 381-12-01/30-16-08
2016-09-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MITOREN 5 MIKROGRAMA/H TRANSDERMALNI FLASTER MITOREN 10 MIKROGRAMA/H TRANSDERMALNI FLASTER MITOREN 20 MIKROGRAMA/H TRANSDERMALNI FLASTER buprenorfin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Mitoren i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mitoren 3. Kako primjenjivati Mitoren 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mitoren 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MITOREN I ZA ŠTO SE KORISTI Mitoren sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji pripada skupini lijekova koje zovemo jaki analgetici odnosno lijekovi protiv boli. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za ublažavanje umjerene, dugotrajne boli koja zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli. Mitoren nije namijenjen za ublažavanje akutne boli. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MITOREN NEMOJTE UZIMATI MITOREN: - ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate problema s disanjem; - ako ste ovisnik o drogama; - ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr. tranilcipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva tjedna uzeli tu vrstu lijeka - ako bolujete od bolesti miastenia gravis (stanje u kojem mišići postaju slabi) - ako ste prethodno patili od simptoma ustezanja uzrokovanih prekidom uzimanja alkohola, kao što su uznemirenost, tjeskoba, tresavica ili znojenje Mitoren اقرأ الوثيقة كاملة
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Mitoren 5 mikrograma/h transdermalni flaster Mitoren 10 mikrograma/h transdermalni flaster Mitoren 20mikrograma/h transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 mikrograma/h: Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na površini od 6,25 cm 2 te otpušta nominalnih 5 mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana. 10 mikrograma/h: Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na površini od 12,5 cm 2 te otpušta nominalnih 10 mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana. 20 mikrograma/h: Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na površini od 25 cm 2 te otpušta nominalnih 20 mikrograma buprenorfina na sat tijekom 7 dana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster. 5 mikrograma/h: Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama „Buprenorphin“ i „5 μg/h”. 10 mikrograma/h: Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama „Buprenorphin“ i „10 μg/h”. 20 mikrograma/h: Flaster pravokutnog oblika bež boje sa zaobljenim rubovima te plavom bojom utisnutim oznakama „Buprenorphin“ i „20 μg/h”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje nemaligne boli umjerenog intenziteta, kada je za postizanje odgovarajuće analgezije potrebna primjena opioida. Mitoren nije prikladan za liječenje akutne boli. Mitoren je indiciran u odraslih. 1 H A L M E D 30-09-2016 O D O B R E N O 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Bolesnici stari 18 i više godina: _ Kao početna doza treba se koristiti najniža jačina Mitorena ( Mitoren 5 mikrograma/h transdermalni flaster). Treba uzeti u obzir anamnezu o prethodnoj primjeni opioida kao i trenutno opće i zdravstveno stanje bolesnika(vidjeti dio 4.5). _Titriranje doze: _ Na početku liječenja Mitorenom, bolesnici mogu prema potrebi dodatno koristiti kratkodjelujuće analgetike (vidjeti dio 4.5) sve dok se ne اقرأ الوثيقة كاملة