البلد: لاتفيا
اللغة: اللاتفية
المصدر: Zāļu valsts aģentūra
Mitomicīns
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
L01DC03
Mitomycinum
1 mg/ml
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai vai intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MITOMYCIN MEDAC 1 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU/INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI VAI INTRAVEZIKĀLI LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _mitomycinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas 3. Kā lietot Mitomycin medac 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Mitomycin medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MITOMYCIN MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Mitomycin medac ir zāles vēža ārstēšanai, proti, zāles, kas novērš vai ievērojami aizkavē aktīvo šūnu dalīšanos, dažādi ietekmējot to vielmaiņu (citostatiskas zāles). Citostatisko līdzekļu terapeitiskā lietošana vēža ārstēšanā ir pamatota ar faktu, ka viens no veidiem, kādā vēža šūnas atšķiras no parastajām šūnām organismā, ir šūnu dalīšanās ātruma palielināšanās to augšanas kontroles trūkuma dēļ. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mitomycin medac lieto vēža terapijā simptomu atvieglošanai (paliatīvā vēža terapija). _Intravenozais pielietojums_ Ievadot injekcijas vai infūzijas veidā vēnā (intravenoza ievadīšana), šīs zāles lieto vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar citām citostatiskām zālēm. Šīs zāles ir efektīvas šādu audzēju gadījumā: • progresējošs zarnu vēzis (kolorektāla vēzis); • progresējošs kuņģa vēzis (kuņģa vēzis); • progresējošs un/vai metastātisks krūts vēzis (krūts dziedzera vēzis); • pr اقرأ الوثيقة كاملة
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mitomycin medac 1 mg/ml pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai vai intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs Mitomycin medac flakons satur 2 mg mitomicīna (_Mitomycinum_) Katrs Mitomycin medac flakons satur 10 mg mitomicīna _(Mitomycinum)_ Katrs Mitomycin medac flakons satur 20 mg mitomicīna _(Mitomycinum)_ Katrs Mitomycin medac flakons satur 40 mg mitomicīna _(Mitomycinum)_ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai vai intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai. Pelēks līdz pelēki zils pulveris vai liofilizāts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Intravenoza lietošana Mitomicīnu lieto paliatīvajā audzēju terapijā. INTRAVENOZA mitomicīna lietošana ir paredzēta kā monoķīmijterapija vai kombinēta citostatiskā ķīmijterapija pieaugušajiem ar: • progresējošu kolorektālu vēzi; • progresējošu kuņģa vēzi; • progresējošu un/vai metastātisku krūts dziedzera vēzi; • progresējošu barības vada vēzi; • progresējošu dzemdes kakla vēzi; • nesīkšūnu plaušu vēzi; • progresējošu aizkuņģa dziedzera vēzi; • progresējošiem galvas un kakla audzējiem. Intravezikāla lietošana Mitomicīns ir paredzēts INTRAVEZIKĀLAI ievadīšanai recidīva novēršanai pieaugušajiem ar virspusēju urīnpūšļa karcinomu pēc transuretrālas rezekcijas. spc (LV) Mitomycin medac, 1 mg/ml, powder for solution for injection/infusion or intravesical use National version: 01/2021 SASKAŅOTS ZVA 18-02-2021 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze šāda veida terapijā, un tikai, ja ir stingri indicēts, intravenozas lietošanas gadījumā pastāvīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus. _Intravenoza ievadīšana_ Ir svarīgi, lai injekcija tiktu ievadīta intravenozi. اقرأ الوثيقة كاملة