Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MIRTAZAPINE 0-WATER;

متاح من:

Centrafarm B.V.

ATC رمز:

N06AX11

INN (الاسم الدولي):

MIRTAZAPINE 0-WATER;

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Mirtazapine

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

نشرة المعلومات

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing
Information
_ _
_MIRTAZAPINE CF 15 MG, filmomhulde tabletten _
_MIRTAZAPINE CF 30 MG, filmomhulde tabletten _
_MIRTAZAPINE CF 45 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/3354 _
_RVG 30645 _
_RVG 30646 _
_RVG 30647 _
Mirtazapine/ 15, 30 and 45 mg per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2015-02
AUTHORISATION
DISK:
AO/040474
REV. 14.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRTAZAPINE CF 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE CF 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
MIRTAZAPINE CF 45 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mirtazapine CF en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRTAZAPINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De naam van uw geneesmiddel is Mirtazapine CF 15, 30 of 45 mg,
filmomhulde tabletten (in de rest
van deze bijsluiter zal het ‘Mirtazapine CF’ worden genoemd).
Mirtazapine CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend
staat als antidepressiva.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige)
neerslachtigheid (depressie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET

خصائص المنتج

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_MIRTAZAPINE CF 15 MG, filmomhulde tabletten _
_MIRTAZAPINE CF 30 MG, filmomhulde tabletten _
_MIRTAZAPINE CF 45 MG, filmomhulde tabletten_
_DE/H/3354 _
_RVG 30645 _
_RVG 30646 _
_RVG 30647_
Mirtazapine 15, 30, 45 mg per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2015-02
AUTHORISATION
DISK:
AO/040474
REV. 12.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine CF 45 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Eén tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Eén tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén tablet Mirtazapine CF 15 mg bevat 99,00 mg lactosemonohydraat en
0,021 mg zonnegeel FCF.
Eén tablet Mirtazapine CF 30 mg bevat 198,00 mg lactosemonohydraat.
Eén tablet Mirtazapine CF 45 mg bevat 297,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
15 mg filmomhulde tablet: langwerpige, biconvexe, gele, filmomhulde
tablet met breukgleuf aan één
zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
30 mg filmomhulde tablet: langwerpige, biconvexe, beige, filmomhulde
tablet met breukgleuf aan één
zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
45 mg filmomhulde tablet: ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van episoden van depressie in engere zin.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_:
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begint over het algemeen na 1 tot 2 weken te werken. De
respons zal bij behandeling met
een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Bij o