MIRTAZAPINE ACTAVIS 45 Milligram Film Coated Tablet

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

MIRTAZAPINE

متاح من:

Actavis Group PTC ehf

ATC رمز:

N06AX11

INN (الاسم الدولي):

MIRTAZAPINE

جرعة:

45 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Film Coated Tablet

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

المجال العلاجي:

Other antidepressants

الوضع إذن:

Authorised

تاريخ الترخيص:

2007-12-14

نشرة المعلومات

V027 

CRN 2159262 
April 2015

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
MIRTAZAPINE ACTAVIS 15 MG, 30 MG & 45 MG FILM-COATED TABLETS 
Mirtazapine 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU STARTTAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• If you have any further questions, ask
your doctor or pharmacist. 
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even 
if their signs of illness are the same as yours. 
•If you get any side
effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes
any possible side effects 
not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. 
1 
What Mirtazapine Actavis is and what it is used for 
2. 
2
 Before you take Mirtazapine Actavis 
3. 
3 
How to take Mirtazapine Actavis 
4. 
4 
Possible side effects 
5. 
5 
How to store Mirtazapine Actavis 
6. 
6 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT MIRTAZAPINE ACTAVIS IS AND WHAT IT ISUSED FOR 
Mirtazapine Actavis contains the active ingredient mirtazapine. 
Mirtazapine Actavis is one of a group of medicines
called ANTIDEPRESSANTS. 
Mirtazapine Actavis is used to treat depressive illness. 
2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MIRTAZAPINE ACTAVIS 
DO NOT TAKE MIRTAZAPINE ACTAVIS 
• if you are allergic to mirtazapine or any
of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
If so, you must talk to your doctor as soon as
you can before taking Mirtazapine Actavis. 
• if you are taking or have recently taken (within the
last two weeks) medicines called monoamine 
oxidase inhibitors (MAOIs). 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
USE IN CHILDREN AND ADOLESCENTS UNDER 18 YEARS OF AGE 
Mirtazapine Actavis should normally not be used
for�

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mirtazapine Actavis 45 mg Film-Coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Mirtazapine Actavis 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Excipients with known effect:
Each Mirtazapine Actavis 45 mg film-coated tablet contains 305.4 mg lactose (as monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, 14.5 x 7.5mm oval biconvex film-coated tablets, marked I.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults_
The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert
its effect in general after 1-2 weeks of treatment. Treatment with an adequate dose should result in a positive response
within 2-4 weeks. With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose. If there is no
response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
_Elderly_
The recommended dose is the same as that for adults. In the elderly patients an increase in dosing should be done under
close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
_Paediatric population_
_Children and adolescents under the age of 18 years_
Mirtazapine Actavis should not be used in children and adolescents under the age of 18 (see section 4.4) as efficacy
was not demonstrated in two short-term clinical trials (see section 5.1) and because of safety concerns (see section 4.4,
4.8 and 5.1).
_Renal impairment_
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine
clearance < 40 ml/min). This should be taken into�