MIRO 30

البلد: إسرائيل

اللغة: الإنجليزية

المصدر: Ministry of Health

العنصر النشط:

MIRTAZAPINE

متاح من:

UNIPHARM LTD, ISRAEL

ATC رمز:

N06AX11

الشكل الصيدلاني:

TABLETS

تركيب:

MIRTAZAPINE 30 MG

طريقة التعاطي:

PER OS

نوع الوصفة الطبية :

Required

المصنعة من قبل:

UNIPHARM LTD, ISRAEL

المجال العلاجي:

MIRTAZAPINE

الخصائص العلاجية:

Episode of major depression

تاريخ الترخيص:

2018-04-20

نشرة المعلومات

:لضفأ لكشب كروعش ءدب عقوت كنكمي ىتم
عيباسأ 2-4 دعبو عيباسأ 1-2 دعب ريثأتلاب
وريم أدبي ،ةداع
.لضفأ لكشب روعشلاب أدبت نأ كنأش نم
نم ىلولأا عيباسلأا للاخ كبيبط عم ثدحتت
نأ مهملا نم
:وريم تاريثأت صوصخب ،جلاعلا كبيبطل كحإ ،وريم ـب جلاعلا ءدب دعب
عيباسأ 2-4
.ءاودلا كيلع رثأ فيك
نأ كبيبط نأش نمف ،نلآا ىتح لضفأ لكشب
رعشت مل اذإ
عم ثدحت ةلاحلا هذه يف .ربكأ ةيئاود ةعرج
كل فصي
.ةيفاضإ عيباسأ 2-4 دعب ةيناث كبيبط
ضارعأ لاوز ىتح وريم لوانت ةلصاوم كيلع
بجوتي ،ةداع
.رهشأ 4-6 ةدمل كيدل بائتكلإا
هتجاحب تنأ امم رثكأ وريم نم تلوانت اذإ
كيلعف وريم نم ربكأ ةيئاود ةعرج أطخلاب
تلوانت اذإ
.
ً
اروف بيبطلاب لاصتلإا
وريم نم ةيئاودلا ةعرجلا طرفل
ً
اعويش رثكلأا تاملاعلا ديازتو ناهوت ،ساعن يه )لوحك وأ ةيفاضإ
ةيودأ نودب(
لفط علب اذإ وأ ةطرفم ةيئاود ةعرج
تلوانت اذإ .بلقلا مظن
ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلل
ً
لااح هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب
.كعم ءاودلا ةبلع رضحأو ،ىفشتسملا يف
وريم لوانت تيسن اذإ ةرم ةيئاودلا كتعرج لوانت كيلع ضرتفملا
نم ناك اذإ
مويلا يف
نع ضيوعتلل ةفعاضم ةيئاود ةعرج لوانت
زوجي لا ●
ةيئاودلا ةعرجلا لوانت بجي .ةيسنملا
ةيئاودلا ةعرجلا
.يدايتعلإا تقولا يف ةيلاتلا نيترم ةيئاودلا كتعرج لوانت كيلع
ضرتفملا نم ناك اذإ
مويلا يف
،حابصلا يف كب ةصاخلا ةيئاودلا ةعرجلا

خصائص المنتج

MIRO 30; 45
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRO 30; 45 TABLETS
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Miro 30mg tablet contains 30mg of Mirtazapine. Each Miro 45mg
tablet contains
45mg of Mirtazapine. Excipient with known effect:
Each Miro 30 tablet contains 60 mg of Lactose. Each Miro 45 tablet
contains 90 mg of
Lactose. For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Miro 30; 45 – drug product is presented as round, biconvex, film
coated orange tablet
with break-line on one side.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of episodes of major depression.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Adults _
The effective daily dose is usually between 15mg and 45mg; the
starting dose is 15mg
or 30mg. Miro begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of
treatment.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response
within 2-4 weeks.
With an insufficient response, the dose can be increased up to the
maximum dose. If
there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should
be stopped.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of
at least 6 months to
ensure that they are free from symptoms.
It is recommended to discontinue treatment with Miro gradually to
avoid
withdrawal symptoms (see section 4.4).
_Elderly _
The recommended dose is the same as that for adults. In elderly
patients an increase in
dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory
and safe response.
_Renal impairment _
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with
moderate to severe renal
impairment (creatinine clearance <40 ml/min). This should be taken
into account when
prescribing Miro tablets to this category of patients (see section
4.4).
_Hepatic impairment _
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic
impairment. This
should be taken into account when prescribing Miro tablets to this
category of patients,
particularly with severe hepatic impairme