Minjuvi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tafasitamab

متاح من:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC رمز:

L01FX12

INN (الاسم الدولي):

tafasitamab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastilised ained

المجال العلاجي:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

الخصائص العلاجية:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2021-08-26

نشرة المعلومات

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MINJUVI 200 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
tafasitamab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõigu 4 lõpuosa.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MINJUVI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MINJUVI kasutamist
3.
Kuidas MINJUVI kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MINJUVI säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MINJUVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON MINJUVI
MINJUVI sisaldab toimeainet tafasitamab. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks ja mis on mõeldud vähirakkude
hävitamiseks. See valk kinnitub kindlale
sihtmärgile teatud tüüpi valgete vereliblede pinnal, mida
nimetatakse B-rakkudeks või
B-lümfotsüütideks. Kui tafasitamab kinnitub nende rakkude pinnale,
rakud surevad.
MILLEKS MINJUVI KASUTATAKSE
MINJUVI kasutatakse difuusne B-suurrakklümfoomiks nimetatud B-rakkude
vähiga täiskasvanute
ravis. Seda kasutatakse, kui vähk on pärast varasemat ravi tagasi
tulnud või ei ole sellele reageerinud,
kui patsiente ei saa ravida tüvirakkude siirdamisega.
MILLISTE TEISTE RAVIMITEGA MINJUVI MANUSTATAKSE
MINJUVI kasutatakse ravi alguses koos teise vähiravimi
lenalidomiidiga, pärast mida jätkub ravi
ainult MINJUVI’ga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MINJUVI KASUTAMIST
_ _
MINJUVI EI TOHI KASUTADA,
•
kui olete tafasitamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud l�

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINJUVI 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriga viaal sisaldab 200 mg tafasitamabi.
Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 40 mg tafasitamabi.
Tafasitamab on humaniseeritud CD19-spetsiifiline monoklonaalne
antikeha immunoglobuliini G (IgG)
alamklassist, mida toodetakse imetajate (hiina hamstri munasarja-)
rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks MINJUVI viaal sisaldab 7,4 mg naatriumi. Abiainete täielik
loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni kergelt kollakas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MINJUVI on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidiga, millele
järgneb MINJUVI monoteraapia
retsidiveerunud või refraktoorse difuusse B-suurrakklümfoomiga
täiskasvanud patsientide ravis,
kellele ei sobi autoloogsete tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
MINJUVI peab manustama vähihaigete ravis kogenud tervishoiutöötaja.
_Soovitatav eelravim _
Eelravimit tuleb manustada infusiooniga seotud reaktsioonide ohu
vähendamiseks 30 minutit kuni
2 tundi enne tafasitamabi infusiooni. Patsientidel, kellel ei esine
infusiooniga seotud reaktsioone
esimese 3 infusiooni ajal, on eelravim järgmistel infusioonidel
valikuline.
Eelravimid võivad sisaldada antipüreetikume (nt paratsetamooli),
histamiin H1 retseptori blokaatoreid
(nt difenhüdramiin), histamiin H2 retseptori blokaatoreid (nt
tsimetidiin) või glükokortikosteroide (nt
metüülprednisoloon).
_Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi _
Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel (2. aste või kõrgem)
tuleb infusioon katkestada. Lisaks
tuleb alustada s�