MIKASAN 500mg/2mL SOLUCION INYECTABLE

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

العنصر النشط:

SULFATO DE AMIKACINA;

متاح من:

TEVA PERU S.A.

ATC رمز:

J01GB06

INN (الاسم الدولي):

SULFATE AMIKACIN;

الشكل الصيدلاني:

SOLUCION INYECTABLE

تركيب:

POR AMPOLLA2 ; SULFATO DE AMIKACINA 667.483000 mg;

طريقة التعاطي:

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

الوحدات في الحزمة:

caja de cartón foldcote conteniendo 01, 06, 12, 25, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 2mL, caja de cartón foldcote c

الفئة:

ESPECIALIDAD FARMACEUTICA

نوع الوصفة الطبية :

CON RECETA MEDICA

المصنعة من قبل:

TEVA PERU S.A.

المجموعة العلاجية:

AMIKACINA

ملخص المنتج:

Presentacion: Caja de cartón dúplex x 01, 06, 12, 25, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 2 mL, caja de cartón dúplex x 01 ampolla de vidrio tipo I incoloro x 2 mL con jeringa descartable x 3mL y aguja descartable N° 21 x 1 1/2´´ (R.S.N° DM2960E).

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2022-07-10

خصائص المنتج

PROYECTO FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MIKASAN 500 mg / 2 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial (2 ml) contiene 500 mg de amikacina (como sulfato).
Cada ml contiene 250 ml de amikacina (como sulfato).
Excipiente(s) de efecto conocido:
Cada vial contiene 13,21 mg de metabisulfito de sodio (E-223).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones
graves, causadas por microorganismos
sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1.):
Sepsis (incluyendo sepsis neonatal).
Infecciones graves del tracto respiratorio.
Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
Infecciones intra abdominales, incluyendo peritonitis.
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones.
Infecciones en quemados.
Infecciones post quirúrgicas (incluyendo cirugía post vascular).
Infecciones complicadas y recidivantes del tracto urinario.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antimicrobianos
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
1
de 15
La dosis y pauta de administración se calculará en función del peso
del paciente, la edad y la gravedad
de la infección (también de su estado de salud), antes del
tratamiento.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la
concentración de creatinina sérica o el
ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación del
nitrógeno de la urea sanguínea es
menos fiable en este caso. Debe realizarse un seguimiento de la
función renal durante el tratamiento.
Administración en adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta),
recomendada para adultos, es de 15
mg/kg/día, dividida en 2 ó 3 dosis iguales administradas a
intervalos equivalentes, es decir,