Midanium 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Midazolamum

متاح من:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC رمز:

N05CD08

INN (الاسم الدولي):

Midazolamum

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Roztwór do wstrzykiwań

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990424825; Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990424818; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990424832

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDANIUM, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
MIDANIUM, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Midazolamum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Midanium i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midanium
3.
Jak stosować lek Midanium
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midanium
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDANIUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Midanium zawiera jako substancję czynną midazolam. Midazolam jest
zaliczany do grupy leków
zwanych benzodiazepinami. Charakteryzuje się krótkotrwałym silnym
działaniem uspokajającym
i nasennym.
Midanium stosuje się u dorosłych:
-
do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem
świadomości przed
i w czasie krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i
terapeutycznych;
-
w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np.
przed operacją,
endoskopią;
-
jako składnik o działaniu sedacyjnym do wprowadzenia znieczulenia
ogólnego, przed
zastosowaniem innego środka znieczulającego;
-
do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Midanium stosuje się u dzieci:
-
do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i niepokoju) z zachowaniem
świadomości przed
i w

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIDANIUM, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
MIDANIUM, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera, odpowiednio, 1 mg lub 5 mg
midazolamu
_ _
(
_Midazolamum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
1 ml produkt leczniczego zawiera 3,16 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Midanium, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
Midanium, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam jest lekiem krótko działającym, podawanym w celu
wywołania senności, stosowanym we
wskazaniach wymienionych poniżej.
Dorośli
Sedacja z zachowaniem świadomości przed i podczas zabiegów
diagnostycznych i terapeutycznych
wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
Znieczulenie
-
premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
-
wprowadzenie do znieczulenia ogólnego
-
jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu złożonym
Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej
Dzieci
Sedacja z zachowaniem świadomości
przed i podczas zabiegów diagnostycznych i terapeutycznych
wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
Znieczulenie
-
premedykacja przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
2
Sedacja w oddziałach intensywnej opieki medycznej
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Standardowe dawkowanie
Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który
należy podawać powoli, stopniowo.
Zaleca się stopniowe podawanie midazolamu, aby bezpiecznie
osiągnąć pożądany stopień sedacji
w zależności od klinicznych potrzeb, stanu zdrowia i wieku pacjenta
oraz innych jednocześnie
podawanych leków. Podczas określania dawki u osób w wieku 60 lat i
powyżej, osłabionych lub
przewlekle chorych oraz dzieci, dawkę należy ustalać ostrożnie,
uwzględni