MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

متاح من:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

ATC رمز:

L04AA06

INN (الاسم الدولي):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 500 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Ácido micofenólico

ملخص المنتج:

MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 150 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 180 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 180 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 300 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 300 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 450 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 450 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 30/01/2015 Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado - MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 30/01/2015 No Comercializado

الوضع إذن:

Anulado

تاريخ الترخيص:

2017-11-15

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Mylan
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Mylan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato de mofetilo Mylan contiene el principio activo
micofenolato de mofetilo, que pertenece a un
grupo de fármacos denominados inmunosupresores. Estos fármacos se
utilizan para prevenir que el
organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo Mylan se debe
utilizar junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporinas y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO MYLAN
ADVERTENCIA
Micofenolato de mofetilo causa malformaciones congénitas y abortos
espontáneos. Si es una mujer que
puede quedarse embarazada, debe tener un resultado negativo en una
prueba de embarazo antes de empezar
el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato de
mofetilo en bebés no nacidos

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color rosa claro, ovalados, biconvexos, con el borde
biselado y grabados con “MYLAN”
en una cara del comprimido y “472” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo Mylan, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Mylan debe ser iniciado y
mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
Adultos
La administración oral de Micofenolato de mofetilo Mylan debe
iniciarse a las 72 horas siguientes al
trasplante. La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g
administrado dos veces al día (dosis
diaria 2 g).
Población pediátrica (entre 2 y 18 años)
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m²,
administrada vía oral dos veces al día
(hasta un máximo de 2 g diarios). Micofenolato de mofetilo Mylan debe
prescribirse únicamente a
pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m², a una dosis de
1 g dos veces al día (dosis diaria 2 g).
Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia
mayor en este grupo de edad (ver
sección 4.8) en comparación con los adultos, es posible que sea
necesario efectuar reducciones de dosis
temporales
o
interrupción
del
tratamiento;
esto
deberá
tener
en
cuenta
factores
clínicos
relevantes
incluyendo la gravedad de la reacción.
Población pediátrica (< 2 años)
Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños