البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DITRANOL
BIOGLAN LABORATORIES LIMITED
D05AC01
DITRANOL
10 mg/g
CREMA
DITRANOL 10 mg
USO CUTÁNEO
con receta
Ditranol
MICANOL 1%, 1 tubo de 50 g Revocado 08/06/2015
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID MICANOL 1% DITRANOL CREMA USO TÓPICO EXTERNO COMPOSICIÓN Ditranol (DCI) ....................................................................................................................................... 10 mg Excipientes (glicerilmonolaurato, glicerilmonomiristato, ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada) c.s.p. ................................................................ 1 g FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Tubo con 50 g de crema para uso tópico externo. ACTIVIDAD El ditranol en un derivado sintético del antraceno cuya actividad antipsoriásica se asocia con la inhibición de la excesiva proliferación celular que se produce en las placas de psoriasis. TITULAR Y FABRICANTE TITULAR: Bioglan Laboratories Limited - 5 Hunting Gate - Hitchin, Herts SG40TJ, Inglaterra. FABRICANTE: Bioglan AB - P.O. Box 50310 - S-20213 Malmö, Suecia. INDICACIONES Tratamiento tópico de la psoriasis crónica y subaguda. CONTRAINDICACIONES Micanol está contraindicado en psoriasis pustular o aguda, en presencia de inflamación, enrojecimiento, vesículas o ampollas en la piel, en la foliculitis, el eccema agudo, heridas o úlceras, y en la psoriasis localizada en la cara y en los pliegues cutáneos. Será contraindicación la hipersensibilidad conocida al ditranol o a cualquier componente de la especialidad Micanol 1%. Se desconoce si el ditranol puede ocasionar potencialmente alteraciones renales, pero el producto no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. PRECAUCIONES Este medicamento es para uso exclusivamente externo. No debe aplicarse en mucosas ni en la cara (mantener alejada de los ojos) ni en la zona genital, ni en pliegues cutáneos, ni sobre áreas cutáneas ampollosas, lesionadas o exudativas. Si se aplica accidentalmente en los ojos puede aparecer conjuntivitis o queratitis severa اقرأ الوثيقة كاملة
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO MEDICINAL MICANOL 1% crema MICANOL 3% crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Micanol se encuentra disponible con dos concentraciones diferentes del principio activo, Crema con 10 mg/g de Ditranol Ph. Eur. y Crema con 30 mg/g. 3. FORMATO FARMACÉUTICO Crema. 4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para el tratamiento tópico de psoriasis crónica y sub-aguda, mediante el método de terapia de contacto corto. 4.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Tópico. Programas de dosis recomendados. ADULTOS, INCLUYENDO ANCIANOS Aplicar la crema Micanol sólo en las áreas afectadas, cuidando de evitar el contacto con la piel normal. Usar solamente una pequeña cantidad, frotándola suavemente sobre la piel hasta que no manche. La crema Micanol debe aplicarse una vez cada 24 horas, y quitarse lavando la zona de aplicación, generalmente, no más de 30 minutos después de su aplicación. La crema debe lavarse utilizando mucha agua tibia solamente. Tal vez resulte más fácil hacerlo en la bañera o la ducha, en particular si el área afectada es extensa. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Al retirar la crema es importante no usar agua demasiado caliente ni jabón, dado que tales pueden dañar la base de crema de Micanol y ocasionar mayores manchas en la piel. Se puede usar jabón para lavarse después de haber eliminado de la piel la crema Micanol. El tratamiento debe comenzar con la crema al 1% sobre una superficie limitada. Mientras la respuesta al ditranol aún no haya sido establecida, el contacto inicial con la crema al 1% no debe superar los 10 minutos. Esto puede gradualmente incrementarse a 30 minutos sobre un período de aproximadamente siete días اقرأ الوثيقة كاملة