البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIANSERINHYDROCHLORID
Abacus Medicine A/S
N06AX03
mianserin
30 mg
filmovertrukne tabletter
2018-09-25
28. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Mianserin ”Abacus Medicine”, filmovertrukne tabletter (Abacus) 0. D.SP.NR. 06767 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mianserin ”Abacus Medicine” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mianserinhydrochlorid 30 mg. Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Abacus). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Voksne: Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk respons. Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig. Nedsat nyrefunktion: Dosisreduktion kan være indiceret. Nedsat leverfunktion: Dosisreduktion kan være indiceret. Ældre: Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt under nøje overvågning. dk_hum_61573_spc.doc Side 1 af 6 Børn og unge u nder 18 år: Mianserin ”Abacus Medicine” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4). Seponering: Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv. 4.3 Kontraindikationer Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage (se pkt. 4.5). Mani (se pkt. 4.4). Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbre اقرأ الوثيقة كاملة