Mezavant 1200 mg Comprimido gastrorresistente de libertação prolongada

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Messalazina

متاح من:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC رمز:

A07EC02

INN (الاسم الدولي):

Messalazina

جرعة:

1200 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido gastrorresistente de libertação prolongada

تركيب:

Messalazina 1200 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 120 unidade(s)

الفئة:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

N/A

المجال العلاجي:

mesalazine

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5393640 CNPEM: 50122380 CHNM: 10105150 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2011-06-24

نشرة المعلومات

APROVADO EM
24-06-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mezavant 1200 mg comprimidos gastrorresistentes de libertação
prolongada
(mesalazina)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Mezavant e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mezavant
3. Como tomar Mezavant
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mezavant
6. Outras informações
1. O QUE É MEZAVANT E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Ácido aminosalicílio e medicamentos
semelhantes.
Mezavant
são
comprimidos
gastrorresistentes
de
libertação
prolongada
que
contêm
mesalazina,
que
é
um
medicamento
anti-inflamatório
para
o
tratamento
da
colite
ulcerosa.
A colite ulcerosa é uma doença do cólon (intestino grosso) e do
recto, na qual o
revestimento do intestino fica vermelho e inchado (inflamado) causando
sintomas de
fezes frequentes e sanguinolentas, juntamente com cólicas abdominais.
Quando é administrado para um episódio agudo de colite ulcerosa,
Mezavant actua em
todo o cólon e recto para tratar a inflamação e diminuir os
sintomas. Os comprimidos
também podem ser tomados para auxiliar a prevenir a recorrência da
colite ulcerosa.
2. ANTES DE TOMAR MEZAVANT
Não tome Mezavant se tem alergia (hipersensibilidade) a uma família
de medicamentos
conhecidos por salicilatos (que incluem a aspirina) se tem alergia
(hipersensibilidade) à
mesalazina ou a qualquer outro componente de Mezavant indicados na
secção 6 deste
folheto.
Se tem problemas graves dos rins ou do fígado.
APROVADO EM
24-06-2011
INFARMED
Tome espec

خصائص المنتج

APROVADO EM
24-06-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mezavant 1200 mg comprimidos gastrorresistentes de libertação
prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1200 mg de mesalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente de libertação prolongada
Comprimido revestido por película, elipsóide, vermelho-acastanhado,
com a gravação
S476 num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para indução da remissão clínica e endoscópica em doentes com
colite ulcerosa activa,
ligeira a moderada. Para manutenção da remissão.
4.2 Posologia e modo de administração
Mezavant é indicado para administração oral, uma vez por dia. Os
comprimidos não
devem ser esmagados ou mastigados e devem ser tomados com alimentos.
Adultos, incluindo os idosos (>65 anos)
Para indução da remissão: devem ser tomados 2,4 a 4,8 g (dois a
quatro comprimidos)
uma vez por dia. A dose mais elevada de 4,8 g/dia é recomendada em
doentes que não
respondem a doses mais baixas de mesalazina. Nos casos em que se
utiliza a dose mais
elevada (4,8 g/dia), o efeito do tratamento deve ser avaliado ao fim
de 8 semanas.
Para manutenção da remissão: devem ser tomados 2,4 g (dois
comprimidos) uma vez por
dia.
Crianças e adolescentes:
A utilização de Mezavant não é recomendada em crianças com menos
de 18 anos de
idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
APROVADO EM
24-06-2011
INFARMED
Não foram realizados estudos específicos para investigar Mezavant em
doentes com
insuficiência hepática ou renal (ver secções 4.3 e 4.4).
4.3 Contra-indicações
Antecedentes de hipersensibilidade aos salicilatos (incluindo a
mesalazina) ou a qualquer
dos excipientes de Mezavant.
Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m
2
) e/ou insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Notificações de insuficiência renal,