البلد: مولدافيا
اللغة: الرومانية
المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Methotrexatum
Rompharm Company SRL, SC
L01BA01
Methotrexatum
10 mg/ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 ml N1
cu prescripție
Rompharm Company SRL, SC, România
2015-11-09
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21996 din 10.11.2015 nr. 21997 din 10.11.2015 nr. 21998 din 10.11.2015 nr. 21999 din 10.11.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METORTHRIT ROMPHARM 10 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Metotrexat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI: 1. Ce este Metorthrit Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit Rompharm 3. Cum să utilizaţi Metorthrit Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metorthrit Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METORTHRIT ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metorthrit Rompharm este o substanţă cu următoarele proprietăţi: - interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral) - scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) - are efecte antiinflamatorii Metorthrit Rompharm este utilizat la pacienţi cu: - Poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi. - Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AIJ) forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidi اقرأ الوثيقة كاملة
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21996 din 10.11.2015 nr. 21997 din 10.11.2015 nr. 21998 din 10.11.2015 nr. 21999 din 10.11.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metorthrit Rompharm 10 mg/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine metotrexat 10 mg. O seringă preumplută a 0,75 ml conţine metotrexat 7.5 mg. O seringă preumplută a 1 ml conţine metotrexat 10 mg. O seringă preumplută a 1,5 ml conţine metotrexat 15 mg. O seringă preumplută a 2 ml conţine metotrexat 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 3,8 mg/ml (0,16 mmoli sodiu). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţie limpede, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Poliartrită reumatoidă activă, la pacienţi adulţi - Forme severe poliartritice ale artritei idiopatice juvenile (AIJ) active când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat - Forme severe, recalcitrante şi dezabilitante de psoriazis, care nu răspund adecvat la alte forme de tratament cum ar fi fototerapia, PUVA sau retinoizii şi artrita psoriazică severă la pacienţii adulţi 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Atenţionări importante referitoare la dozarea metotrexatului: În tratamentul afecţiunilor reumatice sau a afecţiunilor tegumentare, metotrexatul trebuie utilizat numai o dată pe săptămână. Dozarea greşită a metotrexatului poate determina reacţii adverse severe, inclusiv cu evoluţie letală. 2 _Doze _ Metorthrit Rompharm trebuie prescris numai de către medici care sunt familiarizaţi cu diferitele proprietăţi ale medicamentului şi modului lui de acţiune. Metorthrit Rompharm se administrează injectabil o dată pe săptămână. Trebuie comunicat pacientului în mod explicit că tratamentul cu Metorthrit Rompharm se administrează numai o dată pe să اقرأ الوثيقة كاملة