Methotrexat HEXAL 25 mg / ml

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Methotrexat-Dinatrium

متاح من:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (الاسم الدولي):

Methotrexate disodium

الشكل الصيدلاني:

Injektions-/Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Methotrexat-Dinatrium (10616) 1096 Milligramm

طريقة التعاطي:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung

الوضع إذن:

widerrufen

تاريخ الترخيص:

1990-08-17

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG
VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den
Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder
Apotheker,
wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
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METHOTREXAT HEXAL 25 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Methotrexat HEXAL 25 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat HEXAL 25 mg/ml
beachten?
3. Wie ist Methotrexat HEXAL 25 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methotrexat HEXAL 25 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
METHOTREXAT ZUR PARENTERALEN ANWENDUNG (I.V., I.M., I.TH.), NUR
ONKOLOGISCHE
ANWENDUNGSGEBIETE
1. WAS IST METHOTREXAT HEXAL 25 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat ist ein Folsäureanalogon und hemmt als Antimetabolit
(Verbindung, die einen
lebenswichtigen Stoffwechselprozess blockiert oder verändert) die
Vermehrung sich
schnell teilender Zellen.
Methotrexa

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER DERMATOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND
ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische
Personal und die Patienten
sind entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat HEXAL 25 mg/ml
Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 27,4 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 25 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 54,8 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 50 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 109,6 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 100 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 548,0 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 500 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 40 ml Infusionslösung enthält 1096,0 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 1000 mg Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 5480,0 mg
Methotrexat-Dinatrium,
entsprechend 5000 mg Methotrexat.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1,2 mmol
(27,9 mg) Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 6,1 mmol
(139,7 mg) Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 40 ml Infusionslösung enthält 12,2 mmol
(279,4 mg) Natrium.
Eine Durchstechflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 60,8 mmol
(1397,1 mg) Natrium.
Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter
(natriumarmer/-
kochsalzarmer) Diät.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare gelbe