البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
A10BA02
perorálne použitie
tbl plg 30x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 60x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x750 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
R - Aktuálna registrácia
2023-07-04
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05055-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METFORMIN SANDOZ 500 MG METFORMIN SANDOZ 750 MG METFORMIN SANDOZ 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metformin Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Sandoz 3. Ako užívať Metformin Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metformin Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METFORMIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Metformin Sandoz obsahuje liečivo metformínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy, používaných sa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus nezávislý od inzulínu). Metformin Sandoz sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú cukrovku 2. typu a u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačí na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou. Inzulín je hormón, ktorý vychytáva cukor (glukózu) z krvi a umožňuje, aby sa dostal do tkanív tela, kde sa využíva na tvorbu energie alebo sa ukladá pre budúce využitie. Ľuďom s cukrovkou 2. typu nevytvára podžalúdková žľaza dostatok inzulínu alebo ich telo nevie správ اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05055-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metformin Sandoz 500 mg Metformin Sandoz 750 mg Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _ Každá tableta obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 390 mg metformínu. _Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _ Každá tableta obsahuje 750 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 585 mg metformínu. _Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _ Každá tableta obsahuje 1000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. _Metformin Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _ Sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách. Približné rozmery: 15 mm x 8,5 mm. _Metformin Sandoz 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _ Sivobiele, bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly, hladké na oboch stranách. Približné rozmery: 19,1 mm x 9,3 mm. _Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: _ Sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách. Približné rozmery: 20,4 mm x 9,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetu mellitus 2. typu u dospelých, hlavne u obéznych pacientov, ak sa diétou a cvičením nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. Metformin Sandoz môže byť používaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05055-Z1A 2 _ _ _Monoterapia pri liečbe diabetu mellitus 2. typu a kombinácia s inými perorálnymi antidiab اقرأ الوثيقة كاملة