Meropenem Atb 500mg pulbere pentru soluție injectabilă perfuzabilă 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Meropenemum

متاح من:

Antibiotice SA SC

ATC رمز:

J01DH02

INN (الاسم الدولي):

Meropenemum

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

الوحدات في الحزمة:

N10

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Antibiotice SA SC, România

تاريخ الترخيص:

2022-08-04

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13743/2021/01-02-03_ _
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM ATB
® 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONȚINE
INFORMAȚII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Meropenem Atb
®
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Meropenem Atb
®
3.
Cum să vi se administreze Meropenem Atb
®
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Atb
®
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MEROPENEM ATB
® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Atb
®
aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot
determina infecţii
grave:
• infecţie care afectează plămânii (pneumonie),
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică,
• infecţii complicate ale tractului urinar,
• infecţii complicate la nivelul abdomenului,
• infecţii survenite în timpul sau după naştere,
2
• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi,
• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită).
Meropenemul Atb
®
poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutrop

خصائص المنتج

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13743/2021/01-02-03
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Atb
®
500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meropenem Atb
®
500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Un
flacon
cu
pulbere
pentru
soluţie
injectabilă/perfuzabilă
conţine
500
mg
meropenem sub formă de meropenem trihidrat 570 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 38,58 mg (1,68 mEq sodiu).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere albă până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meronpenem Atb
®
este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi
copii
cu vârsta peste 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
• pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară dobândită şi
pneumonie nosocomială;
• infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
• infecţii complicate ale tractului urinar;
• infecţii complicate intraabdominale;
• infecţii intra- şi post-partum;
• complicații ale infecțiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi;
• meningita bacteriană acută.
2
Meropenem Atb
®
poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie şi cu
febră
care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a
antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie luate
în considerare
în funcţie de tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv de
severitatea acesteia şi de
răspunsul clinic.
În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele
nosocomiale determinate de
_Pseudomonas aeruginosa_
sau
_ Acinetobacter _
spp., o doză de până la 2 g de trei ori pe
zi la adulţ