MEROPENEM ANTIBIOTICE 500 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

MEROPENEMUM

متاح من:

VENUS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC رمز:

J01DH02

INN (الاسم الدولي):

MEROPENEMUM

جرعة:

500mg

الشكل الصيدلاني:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMÂNIA

المجموعة العلاجية:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

ملخص المنتج:

14248/2022/02 Cutie cu 10 flac. sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml cu dop cauciuc butilic, sigilat cu capsa din Al cu pulb. pt. sol. inj/perf.; 14248/2022/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora, cu capacitatea de 10 ml cu dop cauciuc butilic, sigilat cu capsa din Al cu pulb. pt. sol. inj/perf.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14248/2022/01-02 _Anexa_ _1 _ 14249/2022/01-02_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM ANTIBIOTICE 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM ANTIBIOTICE 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
meropenem
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Meropenem Antibiotice și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Meropenem
Antibiotice
3.
Cum să utilizați Meropenem Antibiotice
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Antibiotice
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MEROPENEM ANTIBIOTICE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Antibiotice aparţine unui grup de antibiotice care se
numesc carbapeneme. Medicamentul
acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii
grave.
Meropenem Antibiotice se utilizează la adulți și copii cu vârsta
de 3 luni și peste, pentru a trata
următoarele:
•
Infecţii care afectează plămânii (pneumonie);
•
Infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică;
•
Infecţii complicate ale tractului urinar;
•
Infecţii complicate la nivelul abdomenului;
•
Infecţii survenite în timpul

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14248/2022/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _14249/2022/01-02
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Antibiotice 1 g pulbere pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Meropenem Antibiotice 500 mg
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
anhidru 500 mg.
Meropenem Antibiotice 1 g
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
anhidru 1g.
Excipient cu efect cunoscut
Meropenem Antibiotice 500 mg
Fiecare flacon conține 104 mg carbonat de sodiu anhidru echivalent cu
aproximativ 2 mEq sodiu
(aproximativ 45,1 mg).
Fiecare flacon conține 208 mg carbonat de sodiu anhidru echivalent cu
aproximativ 4 mEq sodiu
(aproximativ 90,2 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere cristalină de culoare albă până la slab gălbuie.
pH-ul soluției reconstituite: 7,3 – 8,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Meropenem Antibiotice este indicat în tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi şi copii cu vârsta de
3 luni și peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie
asociată ventilației mecanice;
•
Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică;
•
Infecţii complicate ale tractului urinar;
•
Infecţii complicate intra-abdominale;
2
•
Infecţii intra- şi post-partum;
•
Infecții complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
•
Meningită bacteriană acută.
Meropenem Antibiotice poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor
cu neutropenie şi cu febră care este
suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie care apare în asociere cu,
sau este posibil asociată cu, oricare dintre
infecţiile enumerate mai sus.
Trebui