Meropenem-Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Meropenem-Trihydrat

متاح من:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (الاسم الدولي):

Meropenem trihydrate

الشكل الصيدلاني:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

تركيب:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 570 Milligramm

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2013-11-05

نشرة المعلومات

GI-592-07/15
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Meropenem-Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Meropenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Meropenem-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem-Actavis beachten?
3.
Wie ist Meropenem-Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MEROPENEM-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Carbapenem-Antibiotika genannt
werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die schwere Infektionen
verursachen können, wie
•
Lungenentzündung (Pneumonie),
•
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose
•
Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
•
Komplizierte Infektionen im Bauch
•
Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann
•
Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile
•
Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis)
Meropenem-Actavis kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten
mit Fieber angewendet
werden, das vermutlich durch ein

خصائص المنتج

FI-592/593-0715
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem-Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Meropenem-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Meropenem-Actavis 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/.
Infusionslösung _
_ _
Jede Durchstechflasche enthält 570 mg Meropenemtrihydrat entsprechend
500 mg Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 1,95 mmol Natrium
(45mg) als Natriumcarbonat.
_Meropenem-Actavis 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/.
Infusionslösung _
_ _
Jede Durchstechflasche enthält 1.140 mg Meropenemtrihydrat
entsprechend 1.000 mg Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
enthält 3,9 mmol Natrium (90
mg) als Natriumcarbonat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Weißes bis leicht gelbliches, kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem-Actavis ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Infektionen bei Erwachsenen und
Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1):

Schwere Pneumonien, einschließlich krankenhaus- oder
beatmungsassozierte Pneumonien,

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,

komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

komplizierte intraabdominelle Infektionen,

Intra- und postpartale Infektionen,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

akute bakterielle Meningitis.
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Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit
einer der oben genannten.
Infektionen auftritt oder bei der dieser Verdacht besteht.
Meropenem-Actavis kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten
mit Fieber, das vermutlich
durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde, angewendet werden.
Für den angeme