Memantine Merz

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السلوفاكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

memantín hydrochlorid

متاح من:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

ATC رمز:

N06DX01

INN (الاسم الدولي):

memantine hydrochloride

المجموعة العلاجية:

Ďalšie lieky proti demencii

المجال العلاجي:

Alzheimerova choroba

الخصائص العلاجية:

Liečba pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

ملخص المنتج:

Revision: 7

الوضع إذن:

oprávnený

تاريخ الترخيص:

2012-11-22

نشرة المعلومات

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Memantíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvekl ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Memantine Merz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantine Merzu
3.
Ako užívať Memantine Merzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Memantine Merzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEMANTINE MERZ A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO MEMANTINE MERZ ÚČINKUJE
Liek Memantine Merz obsahuje účinnú látku memantíniumchlorid.
Memantine Merz patrí do skupiny liekov známej ako lieky proti
demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pre pamäť. Memantine Merz
patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú
antagonisty NMDA-receptorov. Memantine Merz pôsobí na týchto
NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje
prenos nervových signálov a pamäť.
NA ČO SA MEMANTINE MERZ POUŽÍVA
Memantine Merz sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou
chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJE

خصائص المنتج

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Memantine Merz 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumchloridu,
čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Svetložlté až žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou
ryhou a s potlačou „1-0“ na jednej strane a
potlačou „M M“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého
stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia a
dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ
možno do troch mesiacov po
začatí liečby. Ďalej má byť klinický prínos memantínu a
tolerancia liečby vyhodnocovaná v
pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov.
V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu
memantínom toleruje. Prerušenie liečby
memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný
preukázateľný terapeutický prínos alebo
pacient nebude tolerovať liečbu.
_Dospelí_
Titrácia dávky
Maximálna denná dávka je 20 mg
_ _
denne. Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, udržiavacia
dávka sa dosahuje vzostupnou titráciou o 5 mg týždenne počas
prvých 3 týždňov liečby nasledovne:
Týždeň č. 1 (deň 1-7):
Pacient má užívať polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg)
denne počas 7 dní.
Týždeň č. 2 (deň 8-14):
Pacient má užívať jednu 10 mg filmom obalenú tablet