Melphalan "Amring" 50 mg pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Melphalanhydrochlorid

متاح من:

Amring Farma SRL

ATC رمز:

L01AA03

INN (الاسم الدولي):

Melphalanhydrochlorid

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2019-09-09

خصائص المنتج

18. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELPHALAN "AMRING", PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30987
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melphalan "Amring"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver pakke Melphalan "Amring" indeholder 1 hætteglas med pulver, der
indeholder
melphalanhydrochlorid svarende til 50 mg melphalan samt 1 hætteglas
med
opløsningsmiddel indeholder 10 ml væske.
Hætteglas rekonstitueret med 10 ml solvens indeholder 5 mg/ml vandfri
melphalan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas solvens indeholder 53 mg natrium (som natriumcitrat),
0,52 ml (0,4 g)
ethanol og 6 ml propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Pulver: Et cremefarvet til lysebrunt frysetørret pulver.
Solvens: En klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Melphalan "Amring" er ved en konventionel, intravenøs dosering
indiceret til
behandlingen af myelomatose og fremskreden ovariecancer.
Melphalan "Amring" er ved en høj, intravenøs dosering med eller uden
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation indiceret til behandlingen af myelomatose og
neuroblastom hos
børn.
_Melphalan Amring, pulver og solvens til injektions--infusionsvæske,
opløsning 50 mg_
_Side 1 af 15_
Melphalan "Amring" er, når det indgives ved hjælp af regionær,
arteriel perfusion,
indiceret til behandlingen af lokaliseret, malignt melanom i
ekstremiteterne og af
lokaliseret bløddelssarkom i ekstremiteterne.
Til de ovennævnte indikationer kan Melphalan "Amring" anvendes alene
eller i
kombination med andre cytotoksiske lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Melphalan "Amring" bør kun ordineres til patienter af en
speciallæge, som har erfaring
med håndtering af maligne sygdomme. Da Melphalan "Amring" er et
myelosuppressivt
lægemiddel, er det nødvendigt at udføre blodtæll