Mellozzan 0,5 mg tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

MELATONIN

متاح من:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC رمز:

N05CH01

INN (الاسم الدولي):

MELATONIN

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

tabletter

تاريخ الترخيص:

2022-06-08

خصائص المنتج

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELLOZZAN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mellozzan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 5 mg
melatonin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Alle styrker: Hvid til gullig, rund tablet uden delekærv.
0,5 mg: mærket ”0” på den ene side; tabletstørrelse 7,5 mm
diameter
1 mg: mærket ”1” på den ene side; tabletstørrelse 9,5 mm
diameter
2 mg: mærket ”2” på den ene side; tabletstørrelse 7,0 mm
diameter
3 mg: mærket ”3” på den ene side; tabletstørrelse 8,0 mm
diameter
4 mg: mærket ”4” på den ene side; tabletstørrelse 9,0 mm
diameter
5 mg: mærket ”5” på den ene side; tabletstørrelse 10,0 mm
diameter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mellozzan er indiceret til
-
kortvarig behandling af jetlag hos voksne (se pkt. 5.1)
-
insomni hos børn og unge i alderen 6-17 år med
attention-deficit/hyperactivity
disorder (ADHD), hvor søvnhygiejniske foranstaltninger har været
utilstrækkelige
_dk_hum_64058_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne med jetlag
Den anbefalede dosis er 0,5-5 mg i maksimalt 5 dage.
Dosis skal tages på et tidspunkt svarende til destinationens sengetid
på rejser, der krydser
5 tidszoner eller mere, navnlig i østlig retning.
Hvis melatonin indtages på det forkerte tidspunkt, er der risiko for
udebleven effekt, eller
der kan opstå en bivirkning, ved gensynkronisering efter jetlag.
Derfor må Mellozzan
tabletter ikke tages før kl. 20:00 eller efter kl. 04:00 på
destinationen
Alkohol kan forringe søvnen og potentielt forværre visse symptomer
på jetlag (f.eks.
hovedpine, morgentræthed, koncentrationsbesvær). Derfor anbefales
det, at der ikke
indtages alkohol, når der tages Mellozzan (se pkt. 4.5).
Der må maksimalt foretages 16 behandlingsperioder om året.
Insomni hos børn og unge med ADHD
Behandlingen bør påbegyndes af læger, der har erfaring med ADH