Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Melatonin

متاح من:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

جرعة:

2 mg

الشكل الصيدلاني:

Retardtablette

تركيب:

Teil 1 - Retardtablette; Melatonin (24532) 2 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2021-10-02

نشرة المعلومات

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELATONIN PUREN 2 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Melatonin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Melatonin PUREN beachten?
3.
Wie ist Melatonin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melatonin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELATONIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Melatonin PUREN, Melatonin, gehört zu einer
natürlicherweise vom Körper
produzierten Gruppe von Hormonen.
Melatonin PUREN wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige
Behandlung der durch einen
schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (anhaltende Ein-
oder
Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über
mindestens einen Monat) bei Patienten
ab 55 Jahren.
„Primär“ bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf
eine bekannte medizinische,
psychiatrische oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELATONIN PUREN BEACHTEN?
MELATONIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandtei

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 85 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis cremefarbene, unbeschichtete, runde (Durchmesser 8,0 mm),
bikonvexe Tabletten, die auf
beiden Seiten glatt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melatonin PUREN ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige
Behandlung der primären, durch
schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab
55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern im Alter von
0 bis 18 Jahren ist bisher
noch nicht erwiesen.
Bei dieser Population kann die Anwendung anderer
Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein.
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung_
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit
Vorsicht vorzugehen, wenn
Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung_
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten
mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von Melatonin
PUREN bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden,
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