Medikinet CR 50 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

متاح من:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC رمز:

N06BA04

INN (الاسم الدولي):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;

الشكل الصيدلاني:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Methylphenidate

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); INDIGOKARMIJN (E 132); MACROGOL 3350; MAÏSZETMEEL; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON; SORBINEZUUR (E 200); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

نشرة المعلومات

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
MEDIKINET CR 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 60 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Methylfenidaat hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MEDIKINET CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEDIKINET CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MEDIKINET CR wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6
tot 18 jaar.

Het
wordt
alleen
gebruikt
nadat
andere
niet-medicamenteuze
behandelingen,
zoals
counseling en gedragstherapie, zijn geprobeerd.
Dit middel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van ADHD
bij kinderen onder de 6 jaar
of bij volwassenen. Als u als jongere succesvol met dit middel werd
behandeld tegen ADHD en uw
symptomen blijven bestaan als u volwassen wordt en er een noodzaak
voor vervolgbehandeling is
vastgesteld, kan het nodig zijn om met het innemen van dit middel door
te gaan als u volwassen
wordt. Uw arts zal u hierover adviseren.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te
weinig actief zijn. Dit middel
kan de aandac

خصائص المنتج

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medikinet CR 50 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Medikinet CR 60 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MEDIKINET CR 50 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard, bevat 50 mg
methylfenidaat hydrochloride, equivalent aan
43,25 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 116,00 - 145,42 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
MEDIKINET CR 60 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard, bevat 60 mg
methylfenidaat hydrochloride, equivalent aan
51,90 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 139,20 - 159,22 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
Hulpstof met bekend effect: Sucrose
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
MEDIKINET CR 50 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Donkerpaarse ondoorzichtige capsule body / paarse ondoorzichtige
capsule cap (18,0 mm) met witte en
blauwe korreltjes.
MEDIKINET CR 60 MG, capsules met gereguleerde afgifte, hard
Donkerpaarse ondoorzichtige capsule body / donkerpaarse ondoorzichtige
capsule cap (19,4 mm) met
witte en blauwe korreltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Medikinet CR is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6
jaar en ouder in die gevallen
waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De
behandeling moet gestart worden onder
toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij
kinderen.
De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van
de huidige DSM of de
richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige
ziektegeschiedenis en op evaluatie
van de patiënt. De diagnose kan niet alleen worden ge