Medetrom 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Tobramycinum + Dexamethasonum

متاح من:

World Medicine LTD

ATC رمز:

S01CA01

INN (الاسم الدولي):

Tobramycinum + Dexamethasonum

جرعة:

3 mg/1 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

picături oftalmice, suspensie

الوحدات في الحزمة:

N1

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

World Medicine Ilac San. ve Ticaret A.Ş., Turcia

تاريخ الترخيص:

2023-05-02

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MEDETROM 3 MG/ 1MG/ ML PICĂTURI OFTALMICE, SUSPENSIE
Tobramicină/Dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
−
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este
MEDETROM
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați
MEDETROM
3. Cum să utilizați
MEDETROM
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
MEDETROM
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MEDETROM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medetrom conține dexametazonă, un corticosteroid și tobramicină,
un antibiotic activ împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
Medetrom este indicat în prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi
profilaxia infecţiei după chirurgia
cataractei la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEDETROM
NU UTILIZAȚI MEDETROM:
−
dacă
sunteţi
alergic
la
tobramicină
şi/sau
dexametazonă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
−
dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție a
ochiului. Utilizarea corticosteroizilor poate
agrava infectiile;
−
dacă aveți o scurgere lipicioasă din ochi;
−
dacă aveţi un ochi roşu care nu a fost văzut de un medic.
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, cereți

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Medetrom 3 mg/ 1mg/ ml picături oftalmice, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conține: tobramicină 3 mg, dexametazonă 1
mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu.
Pentru lista excipienţilor vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice. suspensie
Suspensie de culoare albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei
după chirurgia cataractei la adulţi şi copii
cu vârsta de 2 ani sau peste.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi _
1 picătură se instilează în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali
al ochiului/ochilor afectat/afectaţi la
fiecare 4 până la 6 ore în timp ce pacientul este în stare de
veghe. În primele 24 până la 48 de ore,
doza poate fi crescută la 1 picătură administrată la intervale de
2 ore. Administrarea trebuie continuată
timp de 14 zile, fără a depăși maximum 24 de zile. Frecvenţa
administrării trebuie redusă treptat o
dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi
întrerupt prematur.
_Utilizarea la vârstnici _
Studiile clinice au arătat că nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienţii vârstnici.
_Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală _
Nu
există
studii
efectuate
la
pacienţi
cu
afecţiuni
renale
sau
hepatice
privind
administrarea
preparatului.
_Copii și adolescenți _
Medetrom poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani şi peste în
aceleaşi doze ca şi la adulţi.
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1.
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost
stabilite şi nu există date disponibile.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Flaconul trebuie agitat energic înainte de administrare.
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului și a
suspensiei, pacientul trebuie să aibă grijă să
nu atingă pleoapele,