البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIZATRIPTANUM
MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
N02CC04
RIZATRIPTANUM
5mg
COMPR.
PRF
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
7503/2015/05 Cutie cu blist. Al x 18 compr.; 7503/2015/04 Cutie cu blist. Al x 12 compr.; 7503/2015/03 Cutie cu blist. Al x 6 compr.; 7503/2015/02 Cutie cu blist. Al x 3 compr.; 7503/2015/01 Cutie cu blist. Al x 2 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7503/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1' _ 7504/2015/01-02-03-04-05 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MAXALT 5 MG COMPRIMATE MAXALT 10 MG COMPRIMATE rizatriptan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MAXALT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați MAXALT 3. Cum să luați MAXALT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MAXALT 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MAXALT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MAXALT aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5-HT 1B/1D. MAXALT este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi. Tratamentul cu MAXALT: Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o criză de migrenă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MAXALT NU LUAȚI MAXALT DACĂ: - sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie - aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7503/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ 7504/2015/01-02-03-04-05 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAXALT 5 mg comprimate MAXALT 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MAXALT 5 MG COMPRIMATE Fiecare comprimat conţine benzoat de rizatriptan 7,265 mg (corespunzător cu rizatriptan 5 mg). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Lactoză monohidrat 30,25 mg în comprimatul de 5 mg. MAXALT 10 MG COMPRIMATE Fiecare comprimat conţine benzoat de rizatriptan 14,53 mg (corespunzător cu rizatriptan 10 mg). Excipient(ţi) cu efect cunoscut Lactoză monohidrat 60,5 mg în comprimatul de 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat MAXALT 5 MG COMPRIMATE Comprimatele de 5 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu MSD şi pe cealaltă parte cu 266. MAXALT 10 MG COMPRIMATE Comprimatele de 10 mg au formă de capsulă, sunt de culoare roz deschis, inscripţionate pe o parte cu MAXALT şi pe cealaltă parte cu MSD 267. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul acut al cefaleei din crizele de migrenă, cu sau fără aură la adulţi. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare MAXALT nu trebuie utilizat în scop profilactic. Comprimatele orale trebuie înghiţite întregi cu lichid. _Efectul alimentelor: _ Absorbţia rizartriptanului este întârziată cu aproximativ 1 oră când este administrat cu alimente. Prin urmare, debutul efectului poate fi întârziat când rizatriptanul este administrat postprandial (vezi de asemenea Proprietăţi farmacocinetice, Absorbţia). MAXALT este, de asemenea, disponibil şi sub formă de liofilizat oral. Doze Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste Doza recomandată este 10 mg. _ _ _Readministrare_ : Dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore. _în caz اقرأ الوثيقة كاملة