البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
CLADRIBINE
MERCK SERONO LTD
L01BB04
TABLETS
CLADRIBINE 10 MG
PER OS
Required
MERCK EUROPE B.V., THE NETHERLANDS
CLADRIBINE
Mavenclad 10mg tablets is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features
2022-12-31
МАВЕНКЛАД ® РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА Важная информация для пациентов, начинающих лечение препаратом МАВЕНКЛАД ® 3 2 СОДЕРЖАНИЕ Информация о препарате МАВЕНКЛАД ® 3 Как проводится лечение препаратом МАВЕНКЛАД ® ? 3 Побочные эффекты и потенциальные риски 4 • Лимфопения • Нарушение функции печени • Герпес зостер (опоясывающий лишай) • Тяжелые инфекции, включая туберкулез • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия • Злокачественные новообразования Предотвращение беременности во время лечения препаратом МАВЕНКЛАД ® 6 • Пациенты женского пола • Пациенты мужского пола ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТЕ МАВЕНКЛАД ® Ваш врач назначил Вам лекарственный препарат под названием МАВЕНКЛАД ® для лечения рассеянного склероза Это руководство предназначено специально для Вас и содержит важную информацию о препарате МАВЕНКЛАД ® Внимательно прочитав это руководство, Вы получите информацию о препарате МАВЕНКЛАД ® и некоторых его возможных побочных эффектах В пошаговом руководстве в конце листка-вкладыша описывается, как обращаться с препаратом МАВЕНКЛАД ® КАК ПРОВОДИТСЯ ЛЕЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОМ МАВЕНКЛАД ® ? Коли اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRESCRIBING INFORMATION MAVENCLAD 10 MG TABLETS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine. Excipients with known effect Each tablet contains 64 mg sorbitol. For the full list of excipients, see section 6.1. PATIENT GUIDE The marketing of Mavenclad is subject to a risk management plan (RMP) including a Patient guide. The Patient guide, emphasizes important safety information that the patient should be aware of before and during treatment. Please explain to the patient the need to review the card before starting treatment. PRESCRIBER GUIDE This product is marketed with prescriber providing important safety information. Please ensure you are familiar with this material as it contains important safety information. 3. PHARMACEUTICAL FORM Tablet. White, round, biconvex tablets of 8.5 mm diameter, engraved with 'C' on one side and '10' on the other side. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS MAVENCLAD is indicated for the treatment of adult patients with highly active relapsing multiple sclerosis (MS) as defined by clinical or imaging features (see section 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of MS. 2 Posology The recommended cumulative dose is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year. Each treatment course consists of 2 treatment weeks, one at the beginning of the first month and one at the beginning of the second month of the respective treatment year. If medically necessary (e.g. for recovery of lymphocytes), the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months. Each treatment week consists of 4 or 5 days on which a patient receives 10 mg or 20 mg (one or two tablets) as a single daily dose, depending on body weight. For details, see Tables 1 and 2 below. _ _ Following completion of the 2 treatment courses, no further cladribine treatment اقرأ الوثيقة كاملة