Marcain Spinal 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

متاح من:

Orifarm A/S

ATC رمز:

N01BB01

INN (الاسم الدولي):

Bupivacain hydrochloride monohydrate

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

injektionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2024-03-12

نشرة المعلومات

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MARCAIN
® SPINAL 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bupivacain
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL KAN FINDES PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Marcain Spinal
3.
Sådan bliver du behandlet med Marcain Spinal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Marcain Spinal er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der
anvendes til at bedøve dele af kroppen.
Bedøvelse anvendes for at forhindre smerter i at opstå eller for at
give smertelindring.
Marcain Spinal anvendes:
•
Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn i alle
aldre.
Marcain Spinal anvendes som indsprøjtning i den nedre del af
rygraden, når dine ben eller den nedre
del af kroppen, skal bedøves inden en operation (f.eks. en
hofteoperation) eller ved indgreb i
forbindelse med en fødsel.
MarcainSpinal virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det
bedøvede område i, at mærke
smerte, varme eller kulde. Følelsen af tryk og berøring vil dog
stadig kunne mærkes. På den måde
bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I
mange tilfælde betyder det, at
nerverne til musklerne i området også vil blive blokeret, hvilket
medfører midlertidig kraftløshed eller
lammelse.
2.
DET SKAL DU VIDE OM MARCAIN
DU MÅ IKKE FÅ MARCAIN SPINAL:
-
hvis du er allergisk over for bupivacain eller andre lokalbedøvende
midler af amidtypen, eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Marcain Spinal (angivet i afsnit
6).
-
i nogle tilfælde vil lægen helt undlade at anvende Ma

خصائص المنتج

15. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MARCAIN SPINAL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Marcain Spinal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Marcain Spinal 5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning indeholder bupivacaine
hydrochloride 5 mg.
Hjælpestof:
Natriumchlorid
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Marcain Spinal 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning er indiceret til
voksne og børn i alle
aldre.
Spinalanalgesi.
Intratekal (subarachnoid, spinal) anæstesi ved kirurgiske og
obstetriske indgreb.
Ved operation på nedre ekstremiteter, inklusive hofteoperation, som
varer 1,5-4 timer.
_dk_hum_70466_spc.doc_
_Side 1 af 9_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT.
VOKSNE OG BØRN OVER 12 ÅR:
De doser, der er angivet i skemaet, er retningslinjer for de mere
almindeligt anvendte
teknikker hos en gennemsnitsvoksen. Tallene giver udtryk for de
forventede
gennemsnitlige dosisintervaller. Standardlærebøger bør konsulteres
vedrørende de faktorer,
der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle
patientkrav.
Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske tilstand er
vigtig ved beregning af den
nødvendige dosis. Den lavest mulige dosis, som medfører
tilstrækkelig anæstesi, bør
anvendes. Der forekommer individuelle variationer i anslagstid og
virkningsvarighed og
omfanget af anæstesispredningen kan være svært at forudsige, men
vil være påvirket af det
anvendte volumen af præparatet specielt ved den isobare opløsning.
Dosis bør reduceres til ældre og til patienter i de sene stadier af
graviditeten (se pkt. 4.4).
ANBEFALET DOSERING TIL VOKSNE
INDIKATION
DOSIS
ANSLAGSTID
(MIN.)
VIRKNINGSVARIGHED
(TIMER)
ML
MG
Ved operation på nedre
ekstremiteter, inklusive
hofteoperation
2-4
10-20
5-8
1,5-4
NYFØDTE, SPÆDBØRN OG BØRN OP TIL 40 KG:
Marcain Spinal 5 mg/ml, injektionsvæske, opl