MANNITOL FRESENIUS 200 mg/ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

MANNITOLUM

متاح من:

FRESENIUS KABI ITALIA SRL - ITALIA

ATC رمز:

B05BC01

INN (الاسم الدولي):

MANNITOLUM

جرعة:

200g/l

الشكل الصيدلاني:

SOL. PERF.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA

ملخص المنتج:

11772/2019/02 Cutie x 12 flacoane x 500 ml; 11772/2019/01 Cutie x 12 flacoane x 250 ml; 5656/2005/02 Cutie x 12 flacoane x 500 ml; 5656/2005/01 Cutie x 12 flacoane x 250 ml;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11772/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MANNITOL FRESENIUS 200 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
manitol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mannitol Fresenius și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mannitol Fresenius
3.
Cum să utilizaţi Mannitol Fresenius
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mannitol Fresenius
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MANNITOL FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mannitol Fresenius este un diuretic (medicament care ajută la
eliminarea excesului de lichid din
organismul dumneavoastră). Acest medicament este indicat:
•
pentru a stimula formarea urinei, atunci când funcţia rinichilor
dumneavoastră este afectată şi
există risc de blocaj renal;
•
pentru a reduce presiunea crescută din creier (hipertensiune
intracraniană) şi a elimina surplusul
de lichid de la nivelul ţesuturilor creierului (edem cerebral);
•
pentru a scădea presiunea din interiorul ochilor (presiune
intraoculară);
•
pentru a elimina prin urină unele substanţe toxice;
•
pentru o anumită investigaţie de laborator numită „măsurarea
filtratului glomerular”.
2.
CE TREBUI

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11772/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mannitol Fresenius 200 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 200 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluție perfuzabilă, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mannitol Fresenius 200 mg/ml este indicat pentru:
-
stimularea diurezei pentru prevenirea şi/sau tratarea fazei oligurice
a insuficienţei renale acute,
înainte ca aceasta să devină ireversibilă şi stabilizată;
-
tratamentul hipertensiunii intracraniene şi spinale şi a edemului
cerebral;
-
scăderea hipertensiunii intraoculare;
-
stimularea excreţiei renale a substanţelor toxice;
-
măsurarea filtratului glomerular.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Mannitol Fresenius
_ _
200 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă.
Doza depinde de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului.
Doza zilnică recomandată este de 50-200 g manitol.
Viteza de perfuzare trebuie ajustată astfel încât să se obţină o
diureză de cel puţin 30-50 ml/oră.
În general, soluţiile perfuzabile hipertone se administrează cu o
viteză de perfuzare controlată.
Mod de administrare:
Medicamentul se administrează pe cale intravenoasă, utilizând
seturi de perfuzare sterile şi apirogene.
Se vor utiliza seturi de perfuzare prevăzute cu filtru. Soluţiile
perfuzabile hipertone trebuie
administrate printr-o venă periferică mare sau, preferabil, printr-o
venă centrală.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1
2
Hiperosmolaritate plasmatică preexistentă
Anurie în cadrul unor afecţiuni renale severe
Congestie pulmonară şi edem pulmonar
Hemoragii cerebrale, cu excepţia celor din timpul craniotomiei
Deshidratare severă
Ins