Magnevist 0,5 mmol/ml - Injektionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

GADOLINIUMOXID

متاح من:

Bayer Austria GmbH

ATC رمز:

V08CA01

INN (الاسم الدولي):

Gadolinium oxide

الوحدات في الحزمة:

1 x 20 ml Stechampullen, Laufzeit: 60 Monate,10 x 20 ml Stechampullen , Laufzeit: 60 Monate,10 x 15 ml Stechampullen, Laufzeit:

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

المجال العلاجي:

Gadopentetsäure

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

1988-12-30

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Magnevist und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnevist beachten?
3.
Wie ist Magnevist anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magnevist aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAGNEVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Magnevist ist ein Diagnostikum in Form einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung als
Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) von Gehirn,
Wirbelsäule, Gefäßen und
weiteren Körperregionen. MRT ist eine Form der
medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich
das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe
zunutze macht. Das
Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und
Radiowellen. Computer
registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Kontrastmittel werden bei Röntgenuntersuchungen eingesetzt, um
Organe, die nur geringe
Dichteunterschiede zu den umgebenden Geweben bzw. Organsystemen
aufweisen, radiologisch
besser sichtbar zu machen. Somit können krankhafte Prozesse in
einzelnen Organen besser von
gesundem Gewebe unterschieden werden.
Magnevist ermöglicht diagnostische Informationen zum Nachweis oder
zum Ausschluss von
Tumoren, Entzündungen und Schädigungen in Gefäßen (vaskuläre
Läsionen); zur Bestim

خصائص المنتج

- 1 –
927667_F_FI_16-04-20-Magnevist0,5_9275_PSUSA Outcome
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML - INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 469 mg
Gadopentetsäure als
Dimeglumingadopentetat (0,5 mmol) – entspricht 78,63 mg Gadolinium.
15 ml (7035 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat)
20 ml (9380 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat)
100 ml (46900 mg Gadopentetsäure als Dimeglumingadopentetat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis schwach gelbliche Injektions- oder
Infusionslösung, frei von Partikeln.
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml)
469
Osmolalität (osm/kg H
2
O) bei 37 °C
1,96
Viskosität (mPa.s)
bei 20 °C
bei 37 °C
4,9
2,9
pH-Wert
7,0 – 7,9
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Anwendung.

Kraniale und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT)

Ganzkörper-MRT
Insbesondere ermöglicht Magnevist diagnostische Informationen:
Zum Nachweis oder zum Ausschluss von Tumoren, Entzündungen und
vaskulären
Läsionen; zur Bestimmung der Ausdehnung und Abgrenzung dieser
Läsionen; zur
Differenzierung
der
Binnenstruktur
von
Läsionen;
zur
Beurteilung
der
Durchblutungssituation
normaler
und
pathologisch
veränderter
Gewebe;
zur
Unterscheidung von Tumor- und Narbengewebe nach Therapie; zur
Erkennung eines
Bandscheibenvorfall-Rezidivs nach Operation.
Zur
semiquantitativen
Bestimmung
der
Nierenfunktion
in
Verbindung
mit
einer
anatomischen Organdiagnostik.
- 2 –
927667_F_FI_16-04-20-Magnevist0,5_9275_PSUSA Outcome
Magnevist wird angewendet bei Erwachsenen, Säuglingen ab 4 Wochen,
Kleinkindern,
Kindern und Jugendlichen.
Kraniale und spinale MRT: ab 1 Monat
Ganzkörper MRT: über 2 Jahre
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

ALLGEMEINES
Die für eine magnetische Resonanztomographie üblichen
Sicherheitsrege