Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 100 mg/ml

متاح من:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC رمز:

A12CC02

INN (الاسم الدولي):

MAGNESIUMSULFAAT 7-WATER (E 518) 100 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor injectie of infusie

تركيب:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZWAVELZUUR (E 513)

طريقة التعاطي:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

المجال العلاجي:

Magnesium Sulfate

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MAGNESIUMSULFAAT KALCEKS 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
magnesiumsulfaatheptahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Magnesiumsulfaat Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MAGNESIUMSULFAAT KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Magnesiumsulfaat Kalceks bevat magnesium (als
magnesiumsulfaatheptahydraat).Magnesiumsulfaatheptahydraat (hierna
aangeduid als
magnesiumsulfaat) is een magnesiumzout. Het wordt gebruikt:
•
om een magnesiumtekort te behandelen;
•
om een lage hoeveelheid magnesium in het bloed te voorkomen en te
behandelen, bij patiënten
die totale parenterale voeding krijgen (voeding die via een infuus in
het bloed komt);
•
om een hartritmestoornis met de naam 'torsade de pointes' te
behandelen;
•
om epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen bij ernstige
pre-eclampsie (ernstige
aandoening die kan ontstaan tijdens de zwangerschap, waarbij u last
krijgt van een hoge
bloeddruk en eiwit in de urine);
•
om terugkerende epileptische aanvallen te voorkomen en te behandelen
bij eclampsie (aanvallen
als gevolg van pre-eclampsie).
Dit medicijn is bedoeld voor

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml oplossing bevat 100 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Elke 10 ml ampul bevat 1000 mg magnesiumsulfaatheptahydraat.
Magnesiumsulfaatheptahydraat 1 g = 98,6 mg of 8,1 mEq of 4,1 mmol
magnesium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van oplossing is 5,5
−
7,0.
Osmolaliteit: 400-450 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is
geïndiceerd bij
i)
de behandeling van magnesiumdeficiëntie bij aangetoonde
hypomagnesiëmie (bijv. kinderen
met primaire congenitale hypomagnesiëmie, volwassenen met
malabsorptiesyndroom na
aanhoudende diarree, chronisch alcoholisme of langdurige parenterale
voeding);
ii)
de preventie en behandeling van hypomagnesiëmie bij patiënten die
totale parenterale voeding
krijgen;
iii)
torsade de pointes;
iv)
de controle en preventie van insulten bij ernstige pre-eclampsie;
v)
de controle en preventie van terugkomende insulten bij eclampsie.
Het product is bedoeld voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Therapeutische spiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met de
juiste intraveneuze doses en
binnen 60 minuten na intramusculaire injectie.
VOLWASSENEN
_ _
_Hypomagnesiëmie _
De dosis is strikt individueel. Als algemene richtlijn kan 8-12 g
magnesiumsulfaat worden toegediend
in de eerste 24 uur, gevolgd door 4-6 g/dag gedurende 3 of 4 dagen, om
de lichaamsreserves aan te
vullen. Maximale infusiesnelheden dienen niet meer dan 2 g/u te
bedragen. Het doel dient te zijn om
de serummagnesiumconcentraties boven 0,4 mmol/l te houden.
Gewoonlijk wordt 10-20 ml Magnesiumsulfaat Kalceks 100 mg/ml oplossing
voor injectie/infusie
langzaam