MABRON 50 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

TRAMADOLUM

متاح من:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

ATC رمز:

N02AX02

INN (الاسم الدولي):

TRAMADOLUM

جرعة:

50mg

الشكل الصيدلاني:

CAPS.

نوع الوصفة الطبية :

PRF

المصنعة من قبل:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

المجموعة العلاجية:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

ملخص المنتج:

8728/2016/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.; 8728/2016/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.; 8728/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8728/2016/01-02 -03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MABRON 50 MG CAPSULE
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mabron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mabron
3.
Cum să utilizaţi Mabron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mabron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MABRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Mabron 50 mg
capsule. Acesta este denumit
Mabron în restul acestui prospect.
Tramadolul - substanța activă din Mabron - este un analgezic ce
aparține clasei opioidelor, care acționează
asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând
asupra celulelor nervoase specifice din
măduva spinării și creier.
Mabron este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la
severe.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MABRON
NU UTILIZAŢI MABRON:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice
opioide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţiile
alergice la tramadol pot
include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, respiraţie
şuierătoare sau dif

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8728/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MABRON 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr.4, corp galben și capul verde-închis
care conțin o pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată
până la severă
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea
durerii şi şi de răspunsul terapeutic.
Se administrează oral, uzual de două ori pe zi. Capsulele se înghit
întregi cu o cantitate suficientă de lichid,
independent de orarul meselor. În general, ar trebui să fie aleasă
cea mai mică doză eficace de analgezic.
_ _
_Adulţi_
_şi copii peste 12 ani: _
Doza iniţială uzuală este de 50-100 mg (1-2 capsule
_MABRON capsule_
), doză ce poate fi repetată la intervale
de 4-6 ore, în funcţie de severitatea bolii, fără a depăşi 400
mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară
este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este
de 50 mg.
Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al
durerilor cronice, în funcţie de tipul şi
severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi
reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi
ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării
tratamentului.
Se recomandă administrarea dozei minime eficace.
_ _
_Vârstnici:_
nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între
65 şi 75 ani, decât dacă prezintă
afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani
există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii
2
tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ
17%