M-M-RvaxPro

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)

متاح من:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC رمز:

J07BD52

INN (الاسم الدولي):

vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)

الوحدات في الحزمة:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1x10exp3 TCID50/0.5mL+12.5x10exp3 TCID50/0.5mL+1x10exp3 TCID50/0.5mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 10x0.5mL

نوع الوصفة الطبية :

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

المصنعة من قبل:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

ملخص المنتج:

JKL: 0011955

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2023-05-05

نشرة المعلومات

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
M-M-RVAXPRO
®
, 1X10
3
TCID50/0,5 ML + 12,5X10
3
TCID50/0,5 ML + 1X10
3
TCID50/0,5 ML,
PRAŠAK I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
VAKCINA PROTIV MALIH BOGINJA, ZAUŠKI I CRVENKE (ŽIVI ATENUISANI
VIRUSI MORBILA, PAROTITISA I RUBELE)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina M-M-RvaxPro i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu M-M-RvaxPro
3.
Kako se primenjuje vakcina M-M-RvaxPro
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu M-M-RvaxPro
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE VAKCINA M-M-RVAXPRO I ČEMU JE NAMENJEN
Vakcina M-M-RvaxPro je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila
(malih boginja), parotitisa (zauški) i
rubele (crvenke). Kada osoba primi vakcinu, imunski sistem (prirodna
odbrana organizma) stvara antitela na
viruse malih boginja, zauški i rubele. Antitela pomažu da se osoba
zaštiti od infekcije ovim virusima.
Vakcina M-M-RvaxPro se primenjuje da bi zaštitila Vas ili Vaše dete
od malih boginja, zauški i rubele.
Vakcina može da se primenjuje osobama uzrasta od 12 meseci i
starijim.
Vakcina M-M-RvaxPro može da se primenjuje kod odojčadi uzrasta od 9
do 12 meseci starosti, pod
određenim uslovima.
Vakcina M-M-RvaxPro takođe može da se primenjuje i tokom epidemije
malih boginja ili za vakcinaciju
nakon izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisane dece starije
od 9 meseci, koja su u kontaktu sa
trudnim ženama koje su podložne infekciji ili sa osetljivim osobama
za koje je verovatno da mogu da obole
o

خصائص المنتج

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
M-M-RvaxPro
®
, 1x10
3
TCID50/0,5 mL + 12,5x10
3
TCID50/0,5 mL + 1x10
3
TCID50/0,5 mL,
prašak i
rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani
virusi morbila, parotitisa i rubele)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 mL) sadrži:
živi, atenuisani virus morbila
1
, soj _Enders Edmonston B_…najmanje 1x10
3
TCID50*
živi, atenuisani virus parotitisa
1
, soj _Jeryl Lynn_™…najmanje 12,5x10
3
TCID50*
živi, atenuisani virus rubele
2
, soj _Wistar_ RA 27/3… najmanje 1x10
3
TCID50*
_*_ infektivna doza za 50% kulture tkiva
1
proizveden u ćelijama pilećih embriona
2
proizveden u WI-38 humanim diploidnim plućnim fibroblastima_ _
Vakcina može da sadrži tragove rekombinantnog humanog albumina
(rHA).
Ova vakcina sadrži neomicin u tragovima (videti odeljak 4.3).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Vakcina sadrži 14,5 miligrama sorbitola po dozi (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
Pre rekonstitucije, prašak je svetložuti, kompaktni, kristalni
kolač a rastvarač je bistra, bezbojna tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina M-M-RvaxPro je indikovana za istovremenu vakcinaciju protiv
morbila (malih boginja), parotitisa
(zauški) i rubele (crvenke) kod osoba uzrasta 12 meseci ili starijih
(videti odeljak 4.2).
Vakcina M-M-RvaxPro se pod posebnim uslovima može primeniti kod
odojčadi uzrasta od 9 meseci i starije
(videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za primenu tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju posle
izlaganja infekciji ili kod dece starije od
devet meseci koja nisu prethodno vakcinisana i u kontaktu su sa
trudnim ženama koje su podložne infekciji,
kao i kod osetljivih osoba za koje je verovatno da mogu da obole od
zauški i rubele, videti odeljak 5.1.