LysaKare

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اللتوانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

متاح من:

Advanced Accelerator Applications

ATC رمز:

V03AF11

INN (الاسم الدولي):

arginine, lysine

المجموعة العلاجية:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

المجال العلاجي:

Radiacinės Traumų

الخصائص العلاجية:

LysaKare yra nurodyta sumažinti inkstų spinduliuotės poveikio metu Peptidas-Receptorių Radionuklidų Terapija (PRRT) su lutetium (177Lu) oxodotreotide suaugusiems.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Įgaliotas

تاريخ الترخيص:

2019-07-25

نشرة المعلومات

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 1 000 ml maišelyje yra 25 g L-arginino hidrochlorido
(_L-arginini hydrochloridum)_ ir 25 g
L-lizino hidrochlorido (_L-lysini hydrochloridum)_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas, be matomų dalelių
pH: nuo 5,1 iki 6,1
Osmoliariškumas: nuo 420 iki 480 mOsm/l
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
LysaKare skirtas inkstų radioaktyviajai apšvitai mažinti taikant
peptido receptorių radionuklidų
terapiją (PRRT) liutecio (
177
Lu) oksodotreotidu suaugusiesiems._ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
LysaKare skirtas vartoti taikant PRRT liutecio (
177
Lu) oksodotreotidu. Todėl jį turi skirti tik sveikatos
priežiūros specialistas, turintis PRRT patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojamą gydymo schemą suaugusiesiems sudaro viso LysaKare
maišelio infuzija kartu su
liutecio (
177
Lu) oksodotreotido infuzija, net kai pacientams būtina sumažinti
PRRT dozę.
Siekiant sumažinti pykinimo ir vėmimo dažnumą, 30 minučių prieš
LysaKare infuzijos pradžią
rekomenduojama premedikacija antiemetikais.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Tyrimų su 65 metų ar vyresniais pacientais neatlikta.
Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos
sutrikimas, būtina kruopščiai pagal
kreatinino klirensą nustatyti, ar pacientams tinka toks gydymas (žr.
4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Arginino ir lizino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas, specifiškai
netirtas (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Dėl galimų klinikinių komplikacijų, susijusių su skysčių
pertekliumi organizme ir padidėjusiu kalio
kiekiu kraujyje vartojant LysaKare, šio vaistinio preparato negalima
skirti pacientams, kurių
kreatinino klirens

خصائص المنتج

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 1 000 ml maišelyje yra 25 g L-arginino hidrochlorido
(_L-arginini hydrochloridum)_ ir 25 g
L-lizino hidrochlorido (_L-lysini hydrochloridum)_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas, be matomų dalelių
pH: nuo 5,1 iki 6,1
Osmoliariškumas: nuo 420 iki 480 mOsm/l
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
LysaKare skirtas inkstų radioaktyviajai apšvitai mažinti taikant
peptido receptorių radionuklidų
terapiją (PRRT) liutecio (
177
Lu) oksodotreotidu suaugusiesiems._ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
LysaKare skirtas vartoti taikant PRRT liutecio (
177
Lu) oksodotreotidu. Todėl jį turi skirti tik sveikatos
priežiūros specialistas, turintis PRRT patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojamą gydymo schemą suaugusiesiems sudaro viso LysaKare
maišelio infuzija kartu su
liutecio (
177
Lu) oksodotreotido infuzija, net kai pacientams būtina sumažinti
PRRT dozę.
Siekiant sumažinti pykinimo ir vėmimo dažnumą, 30 minučių prieš
LysaKare infuzijos pradžią
rekomenduojama premedikacija antiemetikais.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Tyrimų su 65 metų ar vyresniais pacientais neatlikta.
Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos
sutrikimas, būtina kruopščiai pagal
kreatinino klirensą nustatyti, ar pacientams tinka toks gydymas (žr.
4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi _
Arginino ir lizino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų
funkcijos sutrikimas, specifiškai
netirtas (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Dėl galimų klinikinių komplikacijų, susijusių su skysčių
pertekliumi organizme ir padidėjusiu kalio
kiekiu kraujyje vartojant LysaKare, šio vaistinio preparato negalima
skirti pacientams, kurių
kreatinino klirens