البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Ónæmisbælandi lyf
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Leyfilegt
2022-09-15
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LUPKYNIS 7,9 MG MJÚK HYLKI VOKLÓSPORÍN Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lupkynis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lupkynis 3. Hvernig nota á Lupkynis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lupkynis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUPKYNIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lupkynis inniheldur virka efnið voklósporín. Það er notað til meðferðar fullorðinna frá 18 ára aldri með nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa. Virka innihaldsefnið í Lupkynis er í hópi lyfja sem kallast kalsíneurínhemlar, sem má nota til að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans (ónæmisbælandi lyf). Þegar fólk er með rauða úlfa ræðst ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) á hluta líkamans, þar á meðal nýrun (sem veldur nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa). Með því að minnka svörun ónæmiskerfisins dregur lyfið úr bólgu í nýrum og minnkar einkenni á borð við þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, háan blóðþrýsting og þreytu o اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lupkynis 7,9 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert mjúkt hylki inniheldur 7,9 mg af voklósporíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert mjúkt hylki inniheldur 21,6 mg af etanóli og 28,7 mg af sorbítóli. Lupkynis getur innihaldið snefilmagn af sojalesitíni, sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki (hylki) Bleik/appelsínugul sporöskjulaga mjúk hylki um það bil 13 mm × 6 mm að stærð. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lupkynis er ætlað til notkunar ásamt mýcófenólatmófetíli til meðferðar fullorðinna sjúklinga með virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa í flokki III, IV eða V (þ.m.t. blönduðum flokki III/V og IV/V). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu og meðferð nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa skal hefja meðferð með Lupkynis og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 23,7 mg (þrjú 7,9 mg mjúk hylki) tvisvar á dag. Ráðlagt er að gefa Lupkynis með eins nálægt 12 klukkustunda millibili og hægt er og með að minnsta kosti 8 klukkustundum á milli skammta. Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og hægt er innan 4 klukkustunda frá því að það átti að taka hann; ef meira en 4 klukkustundir líða skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda næsta skammt. Lupkynis á að nota ásamt mýcófenólatmófetíli. Læknar skulu meta árangur meðferðar eftir að minnsta kosti 24 vikur og gera viðeigandi greiningu á áhættu og ávinningi fyrir áframhaldandi meðferð. _Aðlögun skammta byggð á eGFR _ Ráðlagt er að ákvarða upphafsgildi áætlaðs ga اقرأ الوثيقة كاملة