البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Augnlækningar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis er fram í fyrir fullorðna:meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA)meðferð sjón skert vegna æðu neovascularisation (CNV)meðferð sjón skert vegna sykursýki ský bjúg (DME)meðferð sjón skert vegna ský bjúg efri að sjónhimnu æð stíflu (útibú RVO eða central RVO).
Revision: 43
Leyfilegt
2007-01-22
76 B. FYLGISEÐILL 77 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FULLORÐINN SJÚKLING LUCENTIS 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN ranibizumab FULLORÐNIR Upplýsingar varðandi ungbörn sem fæðast fyrir tímann er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis 3. Hvernig gefa á Lucentis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lucentis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LUCENTIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LUCENTIS Lucentis er lausn sem dælt er inn í augað. Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab. VIÐ HVERJU LUCENTIS ER NOTAÐ Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu. Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna: - Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í sjúkdómum svo sem aldurstengdri hrörnun í augnbotnum og sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (sem er sjúkdómur af völdum sykursýki). Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu vegna sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks _)_ , miðlægum alvarlegum æðu- og sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu. - Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu). Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg. Hvert hettuglas inniheldur ranibizumab 2,3 mg í 0,23 ml lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi. *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í _Escherichia coli_ frumum með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til fölbrúngul vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lucentis er ætlað fullorðnum: • Til meðferðar við nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun í augnbotnum (AMD). • Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (diabetic macular oedema (DME)). • Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR). • Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO) eða miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)). • Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu (CNV). Lucentis er ætlað fyrirburum: • Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Lucentis. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur af Lucentis hjá fullorðnum er 0,5 mg, gefinn sem stök inndæling í glerhlaup. Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur. 3 Meðferð hjá ful اقرأ الوثيقة كاملة