Lortanda 2,5 mg filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

letrozol

متاح من:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC رمز:

L02BG04

INN (الاسم الدولي):

letrozol

الشكل الصيدلاني:

filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

ملخص المنتج:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-056513355-10] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

تاريخ الترخيص:

2022-02-16

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LORTANDA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lortanda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lortandu
3.
Kako uzimati Lortandu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lortandu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LORTANDA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LORTANDA I KAKO DJELUJE
Lortanda sadrţi djelatnu tvar letrozol, a pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori aromataze. To je
hormonski (ili “endokrini”) lijek za liječenje raka dojke. Rast
raka dojke mogu poticati estrogeni,
ţenski spolni hormoni. Lortanda smanjuje količinu estrogena
blokirajući enzim (“aromatazu”)
uključen u stvaranje estrogena te stoga mogu zaustaviti rast raka
dojke kojem su za rast potrebni
estrogeni. Posljedično, tumorske stanice usporeno rastu ili im je
rast i/ili širenje u druge dijelove tijela
zaustavljeno.
ZA ŠTO SE LORTANDA KORISTI
Lortanda se koristi za liječenje raka dojke u ţena nakon menopauze
tj. nakon prestanka menstruacije.
Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti
kao prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije prikladna ili
se moţe koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili nakon pet godina liječenja
tamoksifenom. Lortanda se također
koristi u bolesnica s uznapredovalim rakom dojke za sprječavanje
širenja tumora dojke u ostale
d

خصائص المنتج

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lortanda 2,5 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:_ _
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 61,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera 6 mm,
ravne s obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Adjuvantno liječenje ranog stadija invazivnog karcinoma dojke s
pozitivnim hormonskim
receptorima u ţena u postmenopauzi.
-
Produljeno adjuvantno liječenje invazivnog karcinoma dojke ovisnog o
hormonima u ţena u
postmenopauzi koje su prethodno primale standardnu adjuvantnu terapiju
tamoksifenom
tijekom 5 godina.
-
Prva linija liječenja u ţena u postmenopauzi s hormon-ovisnim
uznapredovalim karcinomom
dojke.
-
Uznapredovali karcinom dojke nakon relapsa ili progresije bolesti, u
ţena s prirodno ili umjetno
induciranim endokrinim statusom postmenopauze, koje su prethodno
liječene antiestrogenima.
-
Neo-adjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s karcinomom dojke s
pozitivnim hormonskim
receptorima i HER-2 negativnim rakom dojke, kada primjena kemoterapije
nije prikladna, a
hitna operacija nije indicirana.
Djelotvornost nije pokazana u bolesnica s rakom dojke s negativnim
hormonskim receptorima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i stariji bolesnici _
Preporučena doza lijeka Lortanda je 2,5 mg jednom dnevno. Nije
potrebna prilagodba doze u starijih
bolesnica.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke,
liječenje lijekom Lortanda treba
nastaviti dok progresija tumora ne postane evidentna.
Kod adjuvantnog i produljenog adjuvantnog liječenja, terapiju lijekom
Lortanda treba uzimati tijekom
5 godina ili do ponovne pojave tumora, što god od toga nastupi
ranije.
H A L M E D
16 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Kod adjuvantnog liječenja moţe se razmotriti i