LONSURF 20 mg/1 tableta+ 8,19 mg/1 tableta filmom obložena tableta

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

trifluridin, tipiracil

متاح من:

Hercegovinalijek d.o.o. Mostar

ATC رمز:

L01BC59

INN (الاسم الدولي):

trifluridin, tipiracil

جرعة:

20 mg/1 tableta+ 8,19 mg/1 tableta

الشكل الصيدلاني:

filmom obložena tableta

تركيب:

1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u obliku tipiracil klorida)

الوحدات في الحزمة:

20 filmom obloženih tableta (2 Al/Al blistera sa laminarnim sredstvom za sušenje sa po 10 tableta), u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

المصنعة من قبل:

LES LABORATOIRES SERVIER, Francuska

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2018-07-09

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
LONSURF
20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
trifluridin/tipiracil
Pažljivo proČitajte sve informacije iz ovog UPUTSTVA prije nego što
poČnete koristiti ovaj lijek.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete je trebati ponovno
pro_č_itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, _č_ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uklju_č_uje i
svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je lijek LONSURF i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete lijek LONSURF
3.
Kako uzimati lijek LONSURF
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek LONSURF
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek LONSURF i za šta se koristi
Šta je LONSURF
LONSURF
je
vrsta
kemoterapije
koja
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
citostatski
antimetabolički lijekovi.
LONSURF sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj
način trifluridin dulje djeluje.
LONSURF se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog
ili završnog dijela debelog
crijeva - koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom i raka želuca
(uključujući rak u spoju između
jednjaka i želuca).
Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela (metastaze).
Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti – ili kada se
ne možete liječiti drugim lijekovima.
2. Šta morate znati prije nego uzmete lijek LONSURF
Nemojte koristiti lijek LONSURF :

ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Nemojte uzimati LONSURF ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, obratite se sa
svom ljekaru prije nego počnete uzimati LONSURF.
Budite oprezni sa lijekom

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
LONSURF 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg
tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Pomo_ć_na tvar s poznatim u_č_inkom
Svaka filmom obložena tableta sadrži 120,980 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete
Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena
tableta, promjera 7,6 mm i debljine
3,2 mm, s oznakom ‘20’ na jednoj strani, i ‘102’ i ’20 mg’
na drugoj, u sivoj tinti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lonsurf je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim
kolorektalnim karcinomom (KRK)
koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za
liječenje dostupnim terapijama, uključujući
kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i
irinotekanu, anti-VEGF lijekove i anti-
EGFR lijekove
4.2
Doziranje i na_č_in primjene
Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni
antineoplastičnih lijekova.
Doziranje
Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m
2
/po dozi, a primjenjuje se peroralno dva
puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa
sve dok se primjećuje korist ili
dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Doza ne smije biti veća od 80 mg po
dozi.
Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije
nadoknaditi propuštene doze.