البلد: البوسنة والهرسك
اللغة: الكرواتية
المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trifluridin, tipiracil
Hercegovinalijek d.o.o. Mostar
L01BC59
trifluridin, tipiracil
15 mg/1 tableta+ 6,14 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracil klorida).
20 filmom obloženih tableta (2 Al/Al blistera sa laminarnim sredstvom za sušenje sa po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
LES LABORATOIRES SERVIER, Francuska
Važeći
2018-07-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Δ LONSURF 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte sve informacije iz ovog UPUTSTVA prije nego što poČnete koristiti ovaj lijek. Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete je trebati ponovno pro_č_itati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, _č_ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uklju_č_uje i svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Sadržaj uputstva 1. Šta je lijek LONSURF i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego uzmete lijek LONSURF 3. Kako uzimati lijek LONSURF 4. MoguĆe nuspojave 5. Kako Čuvati lijek LONSURF 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek LONSURF i za šta se koristi Šta je LONSURF LONSURF je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatski antimetabolički lijekovi. LONSURF sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil. Trifluridin zaustavlja rast stanica raka. Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje. LONSURF se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje raka debelog ili završnog dijela debelog crijeva - koji se ponekad naziva kolorektalni karcinom. Koristi se kada se rak proširio na druge dijelove tijela. Koristi se kada drugi lijekovi nisu bili učinkoviti – ili kada se ne možete liječiti drugim lijekovima. 2. Šta morate znati prije nego uzmete lijek LONSURF Nemojte koristiti lijek LONSURF : ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naved اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA LONSURF 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida). Pomo_ć_na tvar s poznatim u_č_inkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 90,735 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15’ na jednoj strani, i ‘102’ i ’15 mg’ na drugoj, u sivoj tinti. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lonsurf je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF lijekove i anti- EGFR lijekove 4.2 Doziranje i na_č_in primjene Lonsurf mora propisati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Doziranje Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m 2 /po dozi, a primjenjuje se peroralno dva puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa sve dok se primjećuje korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4). Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1). Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi. Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze. 2 اقرأ الوثيقة كاملة