LOCABIOTAL 125μg/DOSE O.N.S.S.IN

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

FUSAFUNGINE

متاح من:

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.

ATC رمز:

R02AB03

جرعة:

125μg/DOSE

الشكل الصيدلاني:

ΣΤΟΜΑΤΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ Ή ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ

المجال العلاجي:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

نشرة المعلومات

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
_1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ_
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ:  
LOCABIOTAL

  125   μικρογραμμάρια/δόση,   στοματικό   εκνέφωμα   ή   ρινικό 
εκνέφωμα, διάλυμα.
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ:
Δραστική ουσία: φουσαφουνγίνη (fusafungine)
Έκδοχα:  Αρωματικό βελτιωτικό γεύσης 14868, αιθανόλη άνυδρη, σακχαρίνη, 
ισοπροπυλεστέρας μυριστικός, νορφλουράνιο.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:
Στοματικό εκνέφωμα ή ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Fusafungine 500 mg qsf 100 ml.  
Ο κάθε ψεκασμός περιέχει 25
μl διαλύματος, δηλαδή 125 μg
φουσαφουνγίνης. 
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Περιέκτης   αλουμινίου   υπό   πίεση   με   στεγανοποιημένη   δοσομετρική   βαλβίδα 
των   25   μl,   το   οποίο   περιέχει   10   ml   διαλύματος   που   αντιστοιχούν   σε   400 
ψεκασμούς,   με   εξάρτημα   ενεργοποίησης   της   βαλβίδας   και   2   ρύγχη   από 
πολυαιθυλένιο: ένα ρύγχος για το στόμα (λευκό) και ένα ρύγχος για τη μύτη 
(κίτρινο).
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Τοπικό αντιμικροβιακό
(R: Αναπνευστικό σύστημα)
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
Εθνικής Αντιστάσε�

خصائص المنتج

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΩΝ  ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ  ΤΟΥ 
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LOCABIOTAL

 125 μg/δόση,
στοματικό εκνέφωμα ή ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
Fusafungine 500 mg qsf 100 ml.  
Ο κάθε ψεκασμός περιέχει 25
μl διαλύματος, δηλαδή 125 μg
φουσαφουνγίνης.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικό εκνέφωμα ή ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Ως συμπληρωματική της συστηματικής, τοπική αντιμικροβιακή αγωγή των παθήσεων 
των ανώτερων αναπνευστικών οδών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται εντός τριημέρου από
την εμφάνιση των 
πρώτων συμπτωμάτων και η διάρκεια της να μην ξεπερνά τις 7
ημέρες.
_Ενήλικες και ηλικιωμένοι_: 
4 ψεκασμοί στο στόμα και 2
ψεκασμοί σε κάθε ρώθωνα 4
φορές την ημέρα.
_Παιδιά άνω των 6 ετών_:  
Από 2 έως 4 ψεκασμοί στο στόμα και 1 έως 2 ψεκασμοί σε κάθε ρώθωνα 4 φορές την 
ημέρα.
_Παιδιά κάτω των 6 ετών_:
_Δεν υπάρχει σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου σε παιδιά  _
_μικρότερα των 6 ε