Livmarli

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Maralixibat chloride

متاح من:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC رمز:

A05AX04

INN (الاسم الدولي):

Maralixibat chloride

المجموعة العلاجية:

Other drugs for bile therapy

المجال العلاجي:

Alagille Syndrome

الخصائص العلاجية:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2022-12-09

نشرة المعلومات

B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ
maralixibat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Livmarli și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să luați Livmarli
3.
Cum să luați Livmarli
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Livmarli
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LIVMARLI
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LIVMARLI
Livmarli conține substanța activă maralixibat. Aceasta ajută la
eliminarea substanțelor numite acizi
biliari din corp.
Acizii biliari se găsesc în lichidul digestiv numit bilă, care este
produs de către ficat. Acizii biliari se
deplasează din ficat în intestin, unde ajută la digerarea
alimentelor. După ce ajută la digestie, se
deplasează �

خصائص المنتج

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Livmarli 9,5 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține clorură de maralixibat echivalent cu
9,5 mg maralixibat.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție orală conține propilenglicol 364,5 mg (E1520)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Lichid limpede, incolor până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Livmarli este indicat pentru tratamentul pruritului colestatic la
pacienți cu sindrom Alagille (SALG)
cu vârsta de 2 luni și peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Livmarli trebuie inițiat sub supravegherea unui medic
cu experiență în tratarea
pacienților cu boli hepatice colestatice.
Doze
Doza țintă recomandată este de 380 μg/kg o dată pe zi. Doza
inițială este de 190 μg/kg o dată pe zi și
trebuie crescută până la 380 μg/kg o dată pe zi după o
săptămână. În Tabelul 1 sunt prezentate dozele
de soluție în ml care trebuie administrate pentru fiecare interval
de greutate. În caz de toleranță slabă,
poate fi avută în vedere reducerea dozei de la 380 µg/kg și zi la
190 µg/kg și zi sau întreruperea
tratamentului. Se poate încerca din nou creșterea dozei, în
funcție de toleranță. Doza maximă zilnică
recomandată la pacienții cu greutatea peste 70 kg este 3 ml (28,5
mg).
2
TABELUL 1:
VOLUMUL INDIVIDUAL AL DOZEI ÎN FUNCȚIE DE GREUTATEA PACIENTULUI
GREUTATEA
PACIENTULUI
(KG)
ZILELE 1-7
(190 ΜG/KG O DATĂ PE ZI)
DIN ZIUA 8 ȘI DUPĂ
(380 ΜG/KG O DATĂ PE ZI)
Volum o dată pe
zi
(ml)
Dimensiunea
seringii