البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
autorizzato
2022-12-09
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE maralixibat Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDIATE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Livmarli e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Livmarli 3. Come prendere Livmarli 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Livmarli 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LIVMARLI E A COSA SERVE COS’È LIVMARLI Livmarli contiene il principio attivo maralixibat, che aiuta a eliminare alcune sostanze chiamate acidi biliari dal corpo. Gli acidi biliari si trovano nel fluido digestivo chiamato bile, che viene prodotto dal fegato. Gli acidi biliari passano dal fegato all’intestino, per aiutare a digerire il cibo. Dopo aver contribuito alla digestione, tornano nuovamente nel fegato. A COSA SERVE LIVMARLI Livmarli è utilizzato per trattare il prurito colestatico in pazienti di età pari e superiore a 2 mesi con sindrome di Alagille (ALGS). L’ALGS è una malattia genetica rara che può c اقرأ الوثيقة كاملة
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Livmarli 9,5 mg/mL soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene maralixibat cloruro, equivalente a 9,5 mg di maralixibat. Eccipiente con effetti noti Ogni mL di soluzione orale contiene 364,5 mg di propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Liquido limpido, da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Livmarli è indicato per il trattamento del prurito colestatico in pazienti affetti da sindrome di Alagille (ALGS) di età pari e superiore a 2 mesi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Livmarli deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattie epatiche colestatiche. Posologia La dose target raccomandata è di 380 μg/kg una volta al giorno. La dose iniziale è di 190 μg/kg una volta al giorno, e deve essere aumentata a 380 μg/kg una volta al giorno dopo una settimana. La Tabella 1 riporta la dose, espressa in mL di soluzione, da somministrare per ciascun intervallo di peso corporeo. In caso di scarsa tollerabilità, può essere presa in considerazione la riduzione della dose da 380 μg/kg/giorno a 190 μg/kg/giorno, o l’interruzione del trattamento. Se tollerato, potrà essere tentato un nuovo aumento alla dose prevista. La dose massima giornaliera raccomandata per i pazienti di peso superiore a 70 kg è di 3 mL (28,5 mg). 2 TABELLA 1: VOLUME DELLA DOSE SINGOLA IN BASE AL PESO DEL PAZIENTE PESO DEL PAZIENTE (KG) DAL GIORNO 1 AL GIORNO 7 (190 ΜG/KG UNA VOLTA AL GIO اقرأ الوثيقة كاملة